【研究设计（二）】常见的观察性研究---案例分享

4经典文献解读

4.1养老机构老年人认知功能现状及影响因素分析

研究概况：  

调查30所养老机构老年人的认知功能现状，分析其影响因素。

方法：

一项多中心横断面研究，采用多阶段抽样法选取30所养老机构的2 242名老年人作为研究对象，使用一般资料调查表、简易智能精神状态检查量表和简易体能状况量表进行调查，采用逻辑回归分析老年人认知功能的影响因素。

结论：

养老机构老年人认知功能现状不  容  乐观，高龄、无子女、长期用药、不规律运动、社会支持缺乏、听力障碍和躯体功能受损的老年人认知功能较差。

第一作者：李欣

通讯作者：孙超、李欣

机构：北京医院护理部

期刊：中华护理杂志

（1）研究设计要点分析：

研究设计：多中心横断面研究。

研究问题：养老机构老年人认知功能现状如何？有关的影响因素有哪些？

设计模式：

图6 文献1设计模式

研究对象的选择：来自中国5个地区7个省市30所养老机构的2 242名老年人。

抽样方法：多阶段抽样。

样本量计算：估算公式n=(Z1-α/2/δ)2p(1-p)，α=0.05，允许误差为2%，养老机构老年人认知障碍发生率29%，计算n=1 977，考虑无效问卷，增加10%样本量，计算样本量至少为2 147。

资料收集、数据整理与分析：收集老年人一般资料，调查老年人认知功能、躯体功能等资料；使用SPSS25.0软件进行统计描述和分析。

（2）研究结果：

纳入2 242名老年人中，1 006名（44.9%）存在认知障碍，年龄、有无子女、长期用药种类、是否规律运动、自我报告社会支持、自我报告听力障碍和躯体功能会影响老年人认知功能。具体见图7。

图7养老机构老年人认知功能影响因素的Logistic回归分析

（3）文章小结：

该研究遵循了横断面研究的设计模式。

①根据研究目的选用多阶段抽样方法，由于本研究的样本量较大，选择了适合大规模抽样调查的分层抽样法和整群抽样法，将我国按照地区进行分层，使样本在总体中分布比较均匀，代表性高，同时有利于降低抽样误差，提高调查精度，从7个省市中选取了30所养老机构进行研究，调查实施方便，且选择的抽样单位数量多，降低了抽样误差，提高了结果的准确性。

②详细报告了样本量的计算方法，按照横断面研究的设计要求选择了合理的公式，充分考虑了无效问卷的情况，且有既往研究的数据支持，避免了因样本量不合理导致的检验效能低、人力物力财力的浪费等问题。

4.2 Pregravid contraceptive use and fecundability: prospective cohort study（产前避孕方法的使用和生育能力：前瞻性队列研究）

研究概况：  

评估妊娠前  采取  各种避孕方法和生育能力之间的关系。

方法：  

一项  前瞻性队列研究，从3个怀孕计划研究中前瞻性  地  选取17 954名女性作为研究对象，  根据  研究对象使用的避孕方法如口服避孕药、自然避孕、  屏障  避孕、激素宫内节育器、铜宫内节育器等将其分为不同组别，进行每2月1次  、  持续12个月的  调查问卷随访  ，比较不同队列  同生  育能力之间的关系。

结论：

使用激素避孕方法与生育能力恢复延迟有关，注射避孕药的延迟时间最长，长期使用这些方法对生育能力的影响很小或没有持久的影响。

第一作者：Jennifer J Yland

通讯作者：Jennifer J Yland

机构：Boston University School of Public Health

期刊：British Medical Journal

（1）研究设计要点分析：

研究设计：前瞻性队列研究。

研究问题：妊娠前使用不同避孕方法与生育能力之间有什么因果关系？

设计模式：

图8 文献2设计模式

研究因素：计划怀孕前的避孕方法，包括口服避孕药、自然避孕、屏障避孕、激素宫内节育器、铜宫内节育器、避孕环、注射避孕药、皮下埋植避孕和贴片避孕。

研究结局：是否怀孕。

研究现场和研究人群：研究现场为丹麦和北美；以参与Snart Gravid,Snart Foraeldre和PRESTO计划的女性为目标人群，具体招募方法为在丹麦知名健康网站投入广告，撰写新闻稿发布于纸媒、在线新闻网站、电视和广播等媒体中，参与者口口相传，发传单等方式招募目标人群，从目标人群中根据纳入排除标准选择合格人群。

样本量计算方法：未描述。

 资料收集与随访：

1）基线调查阶段，收集研究对象的年龄、身高、体重、吸烟史、教育程度、家庭收入、性交频率、孕产史、子宫内膜异位症、子宫平滑肌瘤、多囊卵巢综合征或2型糖尿病病史、试图怀孕前最近使用的避孕方法、月经周期日期、妊娠状态等资料。

2）随访阶段：电子邮件，每2月1次，持续12个月或直到怀孕（以先发生的为准），每次随访给予21天的时间来完成随访问卷，每3天发送一次提醒电子邮件，最多持续9天(1次初始邀请加上3次提醒)。若参与者无应答时间超过1个随访间隔，将向未回复者发送个性化提醒邮件。如果无响应是由于技术问题或电子邮件地址改变，将通过电话联系参与者；观察终点为怀孕；观察终止时间为2019年；随访间隔为2个月，持续12个月。

统计分析方法：使用比例概率回归模型计算生育率，置信区间为95%，调整了潜在混在因素，并进行了两项敏感性分析，以评估优于暴露错误分类导致的偏差。

（2）研究结果：

与屏障避孕的使用者相比，口服避孕药和一些长效可逆避孕方法的使用者在恢复生育能力方面恢复时间较短。平均而言，注射避孕药的使用者恢复正常生育能力的时间最长，而激素宫内节育器、铜宫内节育器和植入避孕药的使用者延迟时间最短。长期使用这些方法似乎对生育力没有损害。

（3）文章小结：

①该研究设计严谨，在研究对象的纳排标准中，考虑了疑似已经怀孕者、计划怀孕超过6个月者（可能存在回忆偏倚）以及使用非常规避孕手段者对研究的干扰，予以了排除。

②该研究使用内对照，具有良好的可比性，研究对象的选取省时省力，可以准确地从总体上了解使用不同避孕方法的女性最后怀孕的比例。

③既往研究大都是回顾性的，容易受到各种偏倚的影响，甚至是重要指标怀孕时间的混淆，降低研究结果的可靠性，而本研究使用前瞻性队列研究方法，研究者可直接获取关于研究对象避孕方法的使用、是否怀孕等暴露和结局的第一手资料，因此回忆偏倚相对较小，结果较可信。

④本研究是一个长达12年的大型队列研究，使用了互联网作为研究对象招募和随访的工具，减少了打印问卷、邮寄费用、面对面访谈等费用，且通过电子邮件和网站发布信息与研究对象保持联系，当研究对象无应答时能及时发现并作出相应提醒，提高了依从性，降低了失访率，克服了传统队列研究时间和经费上的劣势。

张静 张莘蕊

参考文献：

[1 [1] 詹思延, 叶冬青 , 谭红专 . 流行病学第 8 版 [M]. 北京 : 人民卫生出版社 ,2017.

[2] 谭红专 , 詹思延 , 栾荣生 . 现代流行病学第 3 版 [M]. 北京 : 人民卫生出版社 ,2022.

[3] 尹晓彤 , 朱蓝玉 , 王幽 , 等 . 中青年癌症患者预立医疗照护计划接受度现状及影响因素研究 [J]. 中华护理杂志 ,2022,57(07):834-840.

[4] Yland JJ, Bresnick KA, Hatch EE, et al. Pregravid contraceptive use and fecundability: prospective cohort study. BMJ, 2020, 371: m3966.