实质等效: FDA 510(k)的必经关卡,该如何闯过?

性能测试的必要性

绝大部分510(k)申请需要提交产品性能数据，其内容取决于设备的复杂性及其预期用途和适应症。

性能数据的提供是为证明所申请医疗器械与一个或多个已合法销售器械的显著等效，该数据可能来自：实验室测试、动物试验、临床试验的测试结果。本期就着重介绍FDA 510(k)的性能测试。

性能测试的作用

开展性能测试，是为确定器械的安全性和有效性，并建立与已批准器械的实质等效性。

性能测试对于510(k)提交十分重要，因为FDA根据安全性、有效性与已批准器械的实质等效，用于审查医疗器械510(k)的提交资料。

性能测试的执行要点

1. 确定正确的测试要求并执行性能测试，需要了解产品分类，不同的分类对性能有不同的要求。

2. 不同的产品分类，对应不同的指导文件或性能标准，制造商可将此作为性能测试的指导。

3. 在FDA产品分类、指导文件和公认的共识标准数据库中，未显示特定设备测试要求的情况下，制造商们可使用FDA的510(k)上市前通知数据库，此数据库包含已获批的同类产品测试信息，以此作为待提交器械的参考用于开展性能测试。

4. 如果器械申请者已为其510(k)的提交选择好已上市的实质等同器械，可查看该器械在数据库中的信息，以确定待提交器械必要的性能测试。

台架测试

该类测试可排除医疗器械与性能相关的机械或设计缺陷，可由制造商或第三方测试机构执行。测试还评估其耐用性和在不同形式负载下以相同效率运行的能力。

非临床台架测试包括但不限于：机械和生物工程性能（如疲劳、磨损、拉伸强度、压缩、爆破压力）；使用离体、体外、原位动物或人体组织的台架测试；动物尸体或人类尸体测试。

提交的内容应具备完整的测试报告，包含信息有：

·方法描述（包括：方案、测试参数、使用的设备和条件）；

·评估标准；

·测试样本量/样本选择；

·通过/失败标准；

·数据分析计划；

·方案偏差（如适用）。

动物试验

动物试验在510(k)申请中并非强制性，但可用于支持实质等效性。

如果开展动物试验，提交的内容应包括：

·特定动物试验；

·测试方案的描述（包括：测试目标、使用的测试物品、测试方法和程序、研究终点、测量的特定参数、验收标准或通过/失败标准）；

·结果摘要；

·分析和结论。

临床试验

临床试验主要针对高风险医疗器械，同样不是510(k)申请的强制性要求，如果替代方案有充分的科学依据，则FDA将考虑临床研究作为替代方案。

如果确定需要开展临床试验，提交的内容应包括：

·测试目的；

·测试方法和程序（包括所有特定的测试条件）；

·研究终点（安全性和有效性）；

·使用的统计方法。

观点总结

综上所述，性能测试是510k提交资料中必要的构成，用于向审核员证明制造商的医疗器械可安全使用并能达到其宣称的预期用途，并且与已获批上市的器械为实质等同。

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