TRITICC将评估氟尿苷替匹嘧啶片联合伊立替康作为胆管癌患者二线治疗的有效性和安全性

TRITICC是一项介入性、前瞻性、开放标签、非随机、探索性、多中心、单臂IIA期临床试验，旨在评估氟尿苷替匹嘧啶（FTD/TPI）和伊立替康联合治疗对先前基于吉西他滨的治疗无效的晚期、不可切除或转移性BTC患者的疗效。

研究背景

ABC-02研究将顺铂和吉西他滨确定为晚期胆道癌患者的一线治疗，多年来一直是治疗标准。最近，TOPAZ-1试验显示，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合顺铂和吉西他滨可改善总生存期。然而，一线治疗失败后，许多患者的体能状态迅速下降，只有15-25%的患者接受二线化疗。

FTD/TPI是一种新型口服活性抗代谢药物，由三氟尿苷和替匹嘧啶组成。FTD/TPI最近被批准用于治疗目前标准化疗难治或不考虑适合的mCRC成人患者，以及标准治疗失败后的胃癌患者。一项进展良好的II期研究发现，FTD/TPI在经过大量预处理的晚期BTC患者中显示出有希望的抗肿瘤活性和可接受的毒性。此外，一项纳入28例晚期BTC患者的单臂II期试验显示，氟尿苷替匹嘧啶联合伊立替康显示出有希望的安全性和活性。

因此，研究者假设这种组合可能会改善一线治疗失败后BTC患者的治疗结果。

研究终点

主要终点是当地研究者评估的中位无进展生存期（PFS）。次要终点是4个月的无进展生存率、中位总生存期和根据客观缓解的患者比例。

研究持续时间

纳入该研究的患者招募工作于2021年第三季度开始。招聘期为18个月。患者将接受治疗，直到放射治疗进展。平均而言，估计约为4个月。计划每3个月至6个月进行一次随访。最后一位患者的最后一次就诊预计在2023年8月。基于这些假设，持续时间总计为40个月，包括12个月的评估和临床研究报告。

试验人群

接受吉西他滨一线治疗并符合其他入选标准的胆管癌或胆囊癌患者将有资格参加本临床试验。

肿瘤成像

对于根据RECIST1.1版进行的肿瘤评估，选择MRI作为检查方法，允许使用传统CT作为替代方案。

治疗方案

根据FTD/TPI加伊立替康和贝伐珠单抗治疗晚期胃肠道肿瘤的I期研究结果选择剂量和方案。治疗直到出现放射性进展或出现不可接受的毒性。

假设结局

研究人员假设，根据5-FU的现有结果，在对先前的吉西他滨治疗无效的晚期、不可切除或转移性胆管癌或胆囊癌患者中，使用FTD/TPI和伊立替康的联合治疗可能显示出抗肿瘤活性。

参考文献

Kehmann, L., Berres, ML., Gonzalez-Carmona, M. et al. Study protocol of an open-label, single arm phase II trial investigating the efficacy and safety of Trifluridine/Tipiracil combined with irinotecan as a second line therapy in patients with cholangiocarcinoma (TRITICC). BMC Cancer 23, 470 (2023).

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