【药闻速递2023.5.26】正大天晴PI3Kδ/α抑制剂上市申请拟纳入优先审评；持续缓解达3年！基因疗法获再生医学先进疗法认定

药闻速递

国内药闻 

正大天晴研发的新型PI3Kα/δ双重抑制剂「TQ-B3525片」的上市申请被拟纳入优先审评，适用于既往至少两种系统性治疗失败的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

勃林格殷格翰递交「佩索利单抗注射液（皮下注射）」的上市申请。这款抗体（选择性靶向白细胞介素-36受体）的静脉注射液剂型已在中国获批用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

盛世泰科研发的DPP-4抑制剂「盛格列汀」公布3期临床试验结果，联合二甲双胍，50mg与100mg剂量组的糖化血红蛋白（HbA1c）降低值分别为1.17%与1.23%。在之后28周的延长期观察中，显示出持续、稳定降低受试者HbA1c的疗效。

迈威生物宣布，其自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）人源化单克隆抗体「9MW3811」的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，即将针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化开展临床试验。

国际药闻   

REGENXBIO宣布，美国FDA授予其在研一次性基因疗法「RGX-121（递送“人艾杜糖酸-2-硫酸酯酶”基因）」再生医学先进疗法认定，拟用于治疗II型黏多糖贮积症。队列3（关键性试验的计划剂量）患者脑脊液中的糖胺聚糖（GAG）降幅最大；给药后第48周时，生物标记物硫酸肝素（HS）和HS D2S6均已接近正常水平。

Mirati Therapeutics宣布，光谱选择性小分子多激酶抑制剂「Sitravatinib（抑制TAM家族受体，分裂家族受体和RET）」联合「纳武利尤单抗」治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期研究，在最终分析中未达到显著改善患者总生存期的主要终点（具体数据暂未公布）。

礼来登记「Orforglipron（LY3502970）」第二项III期临床试验，旨在评估这款GLP-1R激动剂（每日口服1次）治疗伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人患者的疗效与安全性。

Immutep宣布，其LAG-3融合蛋白疗法「Eftilagimod alpha（efti）」与抗PD-1抗体疗法和双联化疗联用的1期临床获得积极结果。针对晚期或转移性非鳞状NSCLC（81%的患者TPS <50%），三联组合疗法达到67%的总缓解率（ORR）和91%的疾病控制率（DCR）。

英矽智能宣布，其自主研发的USP1小分子抑制剂「ISM3091」在美国获批临床，将在实体瘤患者中开展1期临床试验。英矽智能新闻稿指出，这是该公司在生成式人工智能赋能下发现的首款进入临床阶段的抗肿瘤候选药物。

领泰生物宣布，其研发的IRAK4新型蛋白降解剂「LT-002」获美国FDA正式批准进入临床1期试验，同时已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Pre-IND申请，且将于6月份向澳大利亚同步提交1期临床申请。

Pyxis Oncology与Apexigen达成一项最终协议，将利用其独特的抗体发现平台，进一步完善在辉瑞收购的抗体偶联技术工具包（FACT ADC接头、有效载荷和结合化学试剂）。Pyxis将以每股0.64 美元的价格收购后者全部股票，总交易金额约为1600万美元。

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