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【医药.Plus】安全用药很重要!MAH持证人必修课之【药品全生命周期管理之说明书和标签管理】

2023-05-26 14:08   六日行研社

国家药品监督管理局应及时公布说明书供公众查询,不仅利于药品注册研发人员更好地了解所开发产品的最新信息,也有利于公众对药品的了解。

药苑杂谈

为加强药品说明书及标签的规范管理,促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》,并于2023年3月21日发布实施。本次小编借此机会对药品说明书和标签相关的法规进行梳理汇总,供大家参考,如有不当之处,欢迎指正!

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说明书及标签相关法规汇总

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“两法”对说明书和标签的相关规定

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说明书的变更

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源,其功能是向患者介绍药品的特性,是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据,是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性,在药品上市前临床研究过程中,受到许多客观因素限制,例如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,药品不良反应发现上存在时滞现象,这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书,国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

下面小编带大家了解下,哪些情况下,我们需要变更药品说明书。

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持有人和企业相关人员应按照指南规定,做好说明书撰写、核对、以及后续变更的相关工作,以指导医师、药师和患者合理用药

总结

我国现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年6月1日起施行。CDE于2020年5月15日发布了《药品说明书和标签管理规定》(修订稿),又于2021年5月26日召开了《药品说明书和标签管理规定》修订研讨会,目前这个管理规定尚在修订中。

目前说明书和标签的格式要求按照CDE发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告(2022年第28号)来撰写。

说明书和标签中与药学相关信息的撰写需按照CDE最新发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》的通告(2023年第20号)来撰写。

展望

国家药品监督管理局应及时公布说明书供公众查询,不仅利于药品注册研发人员更好地了解所开发产品的最新信息,也有利于公众对药品的了解。

目前我们查询说明书的方法主要有:1、CDE网站收载的中国上市药品目录集(少量品种可以下载说明书);2、药企官网公布;3、搜索引擎、丁香园用药助手、各类付费数据库等其他渠道。

我们期待能早日实现药品说明书的电子化,让患者能够通过手机扫一扫包装盒就能获取完整版和简化版的说明书,因为对于中老年患者来说,纸质版说明书存在字号过小、容易丢失等问题,如果有一份简化版的说明书,比如说明书中可以将患者需着重关注的信息加大字号,如成分、适应症、用法用量、禁忌和保存方法等, 方便广大用药群众一目了然地获取到所需的信息。

参考文献:

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品注册管理办法》

3、《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)

4、《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》

5、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》

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