口腔日报｜海南卫健委：口腔种植纳入限制类医疗技术目录

海南卫健委：口腔种植纳入限制类医疗技术目录，进一步加强管理

5月22日，海南省卫生健康委员会发布《关于进一步加强限制类医疗技术管理的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》公布了25项第一批省级限制类医疗技术目录，其中包括口腔种植诊疗技术、颅颌面畸形颅面外科矫治技术、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术等。

《通知》要求各医疗机构拟开展“限制类医疗技术”临床应用的，应根据相关医疗技术临床管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展，并于开展首例临床应用技术之日起15个工作日内向省医学学术交流管理中心备案。

《通知》要求医疗机构开展的限制类医疗技术目录和限制类医疗技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范畴，主动向社会公开，接受社会监督。

以下为《通知》全文：

海南省卫生健康委员会关于进一步加强限制类医疗技术管理的通知

各市、县、自治县卫生健康委，海南医学院各附属医院，委直属医疗机构，驻琼部队和武警医院，社会办医疗机构，省医学学术交流管理中心，委医疗管理服务指导中心：

为进一步加强我省医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》、《海南省医疗技术临床应用管理办法实施细则的通知》等文件要求，现对进一步加强我省限制类医疗技术管理要求如下。

一、结合我省实际，在执行国家限制类技术目录 2022年版）基础上，将血管介入、内镜等 25 项技术纳入省级限制类医疗技术目录（第一批），按照《海南省医疗技术临床应用管理办法实施细则的通知》要求，加强事中事后监督管理。

二、各医疗机构拟开展“限制类医疗技术”临床应用的，应根据相关医疗技术临床管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展，并于开展首例临床应用技术之日起 15 个工作日内向省医学学术交流管理中心备案。

三、经评估符合备案条件的医疗机构应当及时到核发其《医疗机构许可证》的卫生健康行政部门做好副本以及医疗机构电子化注册系统中的备注工作。

四、自文件下发之日起，已开展“限制类医疗技术”的医疗机构立即向省医学学术交流管理中心申请备案。未按规定备案的一经发现，由卫生健康行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定给予处罚。

五、医疗机构开展的限制类医疗技术目录和限制类医疗技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范畴，主动向社会公开，接受社会监督。限制类技术临床应用情况包括限制类医疗技术名称、完成备案时间、已经开展的病例数、质量安全情况等。

六、开展我省限制类医疗技术临床应用规范化培训基地评审工作，符合条件的医疗机构予以备案并承担限制类医疗技术临床应用规范化培训工作。

七、加强医务人员医疗技术临床应用规范化培训，开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训并考核合格。

国家药监局公布医疗器械运输贮存服务商现场检查指导原则

5月24日，国家药品监督管理局发布关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）的通知。

通知指出，该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。

通知指出，在日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的，检查结果为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。

以下为通知全文：

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《规范附录》），国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现印发你们，请遵照执行。

该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果则为“通过检查”。关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数小于等于10%的，检查结果为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改，并一次性提交整改报告，经复查整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业若有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数大于10%的，检查结果则为“未通过检查”；以及检查结果为“限期整改”的，企业在30天内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。

本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例等于一般项目中不符合要求的项目数除以一般项目数总数减去一般项目中确认的合理缺项项目数再乘以100%。在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业的日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的，检查结果为“限期整改”。

检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。

国家药监局综合司

国内首个《医院合规管理指南》近日正式施行

江苏省卫生法学会发布的国内首个《医院合规管理指南》（以下简称《指南》）近日正式施行。

据悉，《指南》由江苏省卫生法学会组织学会内的多家医疗机构、高校、律师事务所等机构18位相关专业人员，在“内部合规”和“行政合规”双重意义上，根据《基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规，结合行业实际，历经2年、先后10余次研究论证完成，旨在推动、规范医疗卫生机构合规工作。

《指南》共分5章、33条。主要规定了《指南》的制定依据和宗旨、医院合规概念、基本原则、合规文化建设、合规体系、外部合规官、行政合规激励、合规体系评估等。

尤其强调三个方面：一是医院合规的六大基本原则，即忠实法律原则、身份中立原则、全面合规原则、符合伦理原则、风险隔离原则、持续更新原则。

二是倡导医院设置外部合规官，由其独立履行合规监督职责。

三是倡导行政合规激励，对于积极建立健全合规体系、采取合格措施、实施有效合规的医院，主管部门可以依法根据具体情形，免予处罚、减轻、从轻处罚，激励、增强医院合规风险防范能力。

江西首张医保电子处方诞生

近日，江西省医疗保障局公布，萍乡市第二人民医院开出江西首张医保电子流转处方，参保群众在医院看病开方，可到药店快速取药，医保即时结算。

据悉，医保电子处方是医生通过医院管理信息系统为参保群众开具的数字化医疗文书，通过药师处方审核后上传至省医保电子处方平台，实现医院和药店处方信息共享。参保群众可通过医保电子凭证直接在定点药店取药结算，实现看病就医更加便捷高效。

同时，通过电子处方流转，依托医保电子凭证进行实名认证，医疗机构处方信息与药店药品销售信息互联互通、实时共享，处方流转全程可以溯源，提升了对外购处方的全流程精细化管理能力，提升了医保基金监管能力。

另外，电子处方流转弥补了传统纸质处方保管难、监管难的不足，可精确管理到开方机构、开方医师、审方药师及流转药品信息，有效保障了患者的用药安全，为医保基金监管提供信息化支撑。