百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗第11个适应症获批！

5月23日，百济神州的PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

本次获批是基于RATIONALE 306试验（NCT03783442）数据。该试验是一项随机、安慰剂对照、双盲的全球3期临床研究，在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者一线治疗的疗效和安全性。

此前，RATIONALE 306试验结果以最新突破摘要的口头报告形式，公布于2022年欧洲肿瘤内科学会世界胃肠癌大会上（ESMO-GI），并于近期发表于《柳叶刀肿瘤学》杂志 1 。

RATIONALE 306 研究结果显示，替雷利珠单抗联合化疗可显著延长患者的 OS。所有人群的中位 OS 结果为17.2 VS. 10.6 个月 ，HR 0.66;P＜0.0001。PD-L1 评分 ≥10% 的患者中位 OS [16.6 VS. 10.0 个月，HR = 0.62；95% CI：0.44-0.86，P = 0.0020]，PD-L1 评分 <10% 的患者中位 OS [16.7 VS. 10.4 个月，HR = 0.72]，达 PD-1 单抗一线三期研究最高值。

与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗的患者死亡风险降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠单抗联合用药的安全性特征与其既往试验一致。

图：RATIONALE 306 的 OS 结果

此前，替雷利珠单抗已被NMPA批准用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。至此，替雷利珠单抗已有11项适应症获得NMPA批准。

此前，替雷利珠单抗获批的10个适应症如下：

1. 完全批准替雷利珠单抗联合化疗用于晚期鳞状NSCLC患者的一线治疗。

2. 完全批准替雷利珠单抗联合化疗用于晚期非鳞状NSCLC患者的一线治疗。

3. 完全批准替雷利珠单抗针对既往接受铂类药物化疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗。

4. 附条件批准替雷利珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

5. 附条件批准替雷利珠单抗用于PD-L1高表达的接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。

6. 附条件批准替雷利珠单抗既往至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

7. 附条件批准替雷利珠单抗治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者。

8. 用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

9. 用于复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的一线治疗。

10. 一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。

另外，根据2022年国家医保药品目录的调整，替雷利珠单抗已有9项适应症已全部纳入国家医保药品目录。

本文由医世象 佐罗整编，转载请联系授权。

参考文献：

1. Xu, J. et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment for advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-306): a global, 

2. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230523155059194.html 

3. 今日，百济神州抗PD-1抗体在中国获批第11项适应症 https://mp.weixin.qq.com/s/A59ku7tmUk3SphnQgBWBRA

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