强强对话,谁笑到最后? 美国FDA与欧盟CE的差异[法规篇]

本文目的

美国和欧盟，不仅拥有国际领先水准、行业占比极高的医疗器械制造企业，也是医疗器械的消费大国\区域，均已建立起相对完善的医疗器械法规体系，也都对全球医疗器械市场发挥着重要影响。

本期研究比较美国与欧盟医疗器械法规，直观地对比得出两者在监管思路与方式方面的异同，对于需同时销往欧美两大市场的企业而言，这无疑是一次让自身更加从容应对审核的知识充电。

1. 监管模式

1.1 法规执行模式上，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理。

FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个中央集权的机构；

欧盟则采用分权方式，医疗器械上市前的管理通过签约形式委托给第三方机构；

美国的医疗器械法规是药品法的附属部分，对器械的要求自然也采用与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。

欧洲则为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。

1.2 美国医疗器械管理体系的核心是：食品、药品和化妆品法案（FDCA）。

· 其特点在于：广泛采用严格的药品管理模式；

· 其突破性在于：首次同时提出产品的上市前和上市后监管，并建立以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多种医疗器械分作3大类管理。

FDA医疗器械管理模式的特点可归纳为：

· 以产品分类及审查原则数据库为基础；

· 全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据；

· 基于风险的医疗器械分类制度和市场准入理念；

· 监督医疗器械生产者的法规执行情况；

· 要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况；

· 中央集权和专家支持的医疗器械管理方式。

1.3 MDR是欧洲联盟委员会发布的新的医疗器械法规，全称为Medical Devices Regulation，也称为医疗器械法规，旨在保障欧洲市场销售的医疗器械符合欧洲安全、有效、质量标准和法规要求。

2. 器械分类

2.1 在美国，产品是否医疗器械完全由FDA决定；

2.2 在欧盟，产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定。

2.3 据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为3类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），风险等级逐级升高，Ⅲ类为最高。FDA对每种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。

2.4 MDR法规51条根据器械预期用途和其固有风险，将医疗器械划分为4个类别：Ⅰ类(Ⅰs,Ⅰm,Ⅰr)、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

3. 质量体系

3.1 美国对医疗器械质量体系要求单独立法，并强制执行。

欧盟无独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准，并在产品上市前审查环节加以体现。

3.2 FDA验厂按照QSR820体系执行，QSR820属于法规、而非认证，企业拒绝接受检查被视为违法，而企业拒绝后最直接的后果就是收到FDA的警告信，最严重的后果是被拉入黑名单并被FDA官网出具进口禁令，从此无缘美国市场。

备注：I类产品，每4年检查1次；II/III类产品，每2年检查1次。

3.3 欧盟所要求的质量体系基于ISO13485。ISO13485构成架构基于ISO9001，区别于美国QSR的7个子系统构成，ISO13485是以过程为基础的质量管理体系模式。

医疗器械在欧盟上市需取得CE证书，并由欧盟认可的第三方认证机构颁发证书。企业可根据法规要求选择不同的认证途径。MDR的Ⅰ类(非灭菌、非测量、非重复使用)医疗器械无需公告机构审核。

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