关节骨水泥迎“国采级待遇”，骨科市场酝酿新一轮“降价风暴”

文章来源：赛柏蓝器械

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骨科三大领域已实现集采全覆盖，运动医学也被国采点将，现在尚未大范围降价的关节骨水泥市场也迎来国采级别“待遇”。

01 3+N联盟扩至全国骨水泥集采正式启动

5月20日，京津冀“3+N”医药联盟采购办公室发布《京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购公告》（简称《公告》）。

本次集中带量采购产品为国内获批上市的关节骨水泥类医用耗材。

《公告》指出，本次集中采购由 北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东等全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团组成京津冀“3+N”联盟 ，开展关节骨水泥类医用耗材集中带量采购。

随《公告》发布的正式版《采购文件》，公布了联盟各地区首年采购需求量明细表，部分截图如下（完整见文末）。

本次京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购周期为2年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算，具体执行日期由联盟各地区确定。

根据《公告》，申报材料递交时间：2023年6月8日9:00—10:00；申报信息公开时间：2023年6月8日10:00。

采购需求量方面，《采购文件》指出，首年采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送的采购需求量累加得出，以 20g 粉末所对应的关节骨水泥产品为 1 个“基础包”统计（不同包装规格产品按粉剂重量等比例转换为基础包数量，如出现小数，则向下取整至个位）。

首年采购需求总量为673213个基础包，其中关节骨水泥（含抗生素）需求总量为 595241 个基础包，关节骨水泥（不含抗生素）需求总量为 77972 个基础包。

除了采购需求量汇总外，《采购文件》还公布了各企业在不同地区的首年采购需求量，部分截图如下（完整名单见文末）。

根据《采购文件》，采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，由医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素，在京津冀医药联合采购平台内填报需求量。原则上各医疗机构填报总需求量不得低于上年实际采购量的95%，对同一中选企业填报的需求量不得低于该中选企业上年协议采购量的90%。

02不超过最高有效申报价直接中选

此次关节骨水泥（含抗生素）产品最高有效申报价为260元/基础包，关节骨水泥（不含抗生素）产品最高有效申报价为200元/基础包。

《采购文件》指出， 按企业申报价由低到高的顺序确定排名。 当出现申报价相同的情况时，医疗机构采购需求总量大的企业优先确定排名，需求总量按“基础包”统计；2021年1月至2022年12月，销售总量大的企业（以京津冀医药联合采购平台历史采购数据为准）优先确定排名，销售总量按“基础包”统计；如采购需求总量及历史销售总量均相同，并列排名。

拟中选规则： 1.拟中选企业的企业排名应为前 70%（向上取整至个位），且拟中选价格不高于相应产品的最高有效申报价；2.未按规则1获得拟中选资格的有效申报企业，若申报价≤最高有效申报价，则该企业获得拟中选资格，不受规则1的限制。

拟中选企业或其对应的医疗器械注册人被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，相应拟中选企业排名与后位首个未被评为以上失信等级的拟中选企业排名对应交换。失信等级采集时间范围为本采购文件发布日前2年内。拟中选排名其他规则与企业排名规则相同。

根据《采购文件》，各医疗机构在京津冀医药联合采购平台确定各中选产品的协议采购量，结果汇总后在平台内发布。分两步确定每一家医疗机构每一个中选产品的协议采购量。

第一步： 医疗机构填报采购需求量的产品若在中选范围，根据以下规则按比例分配采购需求量。申报企业按中选排名由低到高进行排序，排序前 40%（具体数量向上取整）的企业为A类，按采购需求量的95%分量；排序40%（具体数量向上取整再加1）至70%（具体数量向上取整）的企业为B类，按采购需求量的85%分量；其他中选企业为C类，按采购需求量的65%分量。

第二步：医疗机构填报采购需求量但未中选产品采购需求量的 95%和未申报产品采购需求量的 95%（如出现非整数则向上取整至个位）以及中选产品的待分配量共同组成剩余量 ，由医疗机构自主分配给 A 类企业以及本医疗机构已填报采购需求量企业中价格最低的企业，且分给A类企业的量不少于剩余量的50%。

医疗机构分配关节骨水泥（含抗生素）产品剩余量时，只能选择关节骨水泥（含抗生素）产品；医疗机构分配关节骨水泥（不含抗生素）产品剩余量时，可以选择关节骨水泥（含抗生素）产品，也可以选择关节骨水泥（不含抗生素）产品。医疗机构按基础包分配产品剩余量时，按实际包装规格粉剂重量。等比例转换至整包（不足一整包的，向上取整至整包）。

采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。

此外，《采购文件》还特别指出，河北省将在河北省医用耗材集中带量采购项目采购周期结束后，带量联动本次联盟采购产品及价格。

03最后一波冲击到来骨科格局将定

骨水泥为骨修复材料类产品。在脊柱国采中，脊柱骨水泥已经历一轮降价，威高骨科旗下的山东明德生物医学工程有限公司报出最低价488元（22.5g）。 不过关节骨水泥尚未迎来大规模降价。 去年，河北省医保局一次性开展的22类医用耗材集中带量采购中包含关节骨水泥。

根据国家医保局此前披露的《2022医保结算费用排名靠前重点药品耗材》，骨水泥属于医保结算费用较高的耗材之一。

而此次关节骨水泥集采，覆盖范围广泛，预计将带来新一轮降价潮。

事实上，骨科关节、创伤、脊柱三大品类已轮番经历集采大考，给行业格局带来深刻变革。

集采后，存量市场大幅缩水。以脊柱国采为例，据官方披露数据，2021年全国脊柱类耗材市场销售金额近350亿元，国采涉及市场规模约310亿元，中选产品平均降幅达84%。无论是国采的关节、脊柱，还是以河南和京津冀“3+N”两大联盟集采为代表的创伤集采，整体平均降幅均超过了80%。

在骨科领域，仅剩的小部分市场，也将迈入集采圈。

国家医疗保障局副局长施子海在近期举办的新闻发布会上明确指出 ，今年已经开展了第八批药品集采，我们还 将开展第四批高值医用耗材的集采，主要是针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材。

此外在关节领域，此前尚未实现集采大范围覆盖关节骨水泥，也将在全国所有省份参加的大规模集采之后，迎来新价格。

骨科市场激烈变化的同时，企业也在积极适应新规则。

集采之下，行业集中度进一步提升，部分小企业急流勇退，头部企业则借助渠道优势扩大市场份额，并加速推进创新研发。

威高骨科2023一季报中指出，公司积极扩展布局骨科新业务领域，报告期内，实现运动医学和神经外科领域产品的丰富和夯实。据悉，在骨科治疗新领域，威高骨科布局了神经外科、数字化 骨科、3D打印、组织修复等细分领域，此外也在寻找骨科手术新术式的突破，在可降解新材料领域、精准医疗、微创骨科领域有所布局。

春立医疗2022年持续加大研发项目论证、研发人员薪酬等相关费用投入，公司已对多孔钽、镁合金、PEEK等新材料研发进行了相应布局，并加大了关节手术机器人、运动医学、PRP、口腔等新管线的产品研发。据悉，上述战略布局都是为了达到积极应对国家集采、持续完善公司产品线的目的。

大博医疗透露，公司将持续拓展神经外科、微创外 科及齿科等医用高值耗材领域，加大创新性医用高值耗材的研发投入力度，积极探索新利润增长点。

在流通环节，由于终端价格跳水，经销渠道的利润空间随之大幅收缩。威高骨科2022年报中指出，骨科行业集采产品未来将进入低毛利时代，倒逼销售模式的转型，传统经销销售模式正逐步向配送服务模式转变，对终端医院的服务能力、物流配送能力、企业综合成本管控能力将成为企业核心竞争力。

走过集采，骨科械企也将迎来新生。

附：各企业首年采购需求量