新药资讯 | 国产新型抗CD20药物泽贝妥单抗获批上市，临床试验数据优于美罗华

近日获悉，博锐生物自主研发的1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20230028），用于治疗CD20阳性弥漫性大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）患者。本次新药获批将为CD20阳性DLBCL患者提供治疗新选择。

DLBCL是最常见的B细胞淋巴瘤，随着对DLBCL诊疗水平的不断提高和CD20单抗的应用，50%-60%的患者经R-CHOP方案治疗后可以得到临床治愈，但仍有超过30%左右的患者治疗应答不佳或出现疾病复发，临床未被满足的需求仍然很大。

泽贝妥单抗注射液作为一款1类创新药，相较于利妥昔单抗在药物结构上有26个氨基酸位点的优化，这也令其生物活性得到进一步改善。临床前研究数据表明，相比于利妥昔单抗，泽贝妥单抗注射液的抗体介导的细胞毒性效应（ADCC）更强，同时具有更大的稳态分布容积，能够对B细胞产生更持久的清除作用，发挥更好的药物作用。同样，其积极结果也体现在III期临床研究之中，泽贝妥单抗注射液III期临床研究辐射全国43个研究中心，共计招募483例受试者，是一项随机、双盲、阳性药对照临床研究。

三期临床数据显示，泽贝妥单抗联合CHOP治疗DLBCL初治患者的客观缓解率（ORR）非劣于R-CHOP，且在6周期治疗结束时具有更高的CR率，其中PPS集中两组CR率具有显著差异（85.7% vs 77.3%，P<0.05），3年无进展生存期（PFS）率和总体生存（OS）率也呈现优于利妥昔单抗的趋势（78.0% vs 70.9%; 87.7% vs 83.1%）。亚组分析显示，GCB亚型和non-GCB亚型患者接受泽贝妥单抗注射液为基础的联合方案治疗均有临床获益，其中GCB亚型患者临床获益尤为显著（3年OS 94.5% vs 84.2%，P<0.05）。  

此次泽贝妥单抗注射液获批上市，与标准CHOP方案联合治疗CD20阳性非特指性（NOS）DLBCL成人患者。期待泽贝妥单抗能够早日纳入国家医保，惠及更多淋巴瘤患者！

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编辑：佳凉 | 排版：佳凉 | 审核：秋识 娟娟

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