【药闻速递2023.5.24】国内首款！拜耳PI3Kα/δ双重抑制剂上市；减重17.4%！司美格鲁肽片剂III期研究成功

药闻速递

国内药闻  

拜耳开发的PI3Kα/δ双重抑制剂「注射用盐酸可泮利塞（Copanlisib）」在华获批上市，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

百济神州开发的抗PD-1抗体「替雷利珠单抗注射液（百泽安）」在中国获批第11项适应症：联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

上海先博生物所提交的「靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液（研发代号：SNC103）」临床试验申请获得受理。这款靶向CD19通用型CAR-NK细胞疗法采用具有自主知识产权的创新CAR（嵌合抗原受体）结构。

博锐生物开发的「注射用BRY812」临床试验申请（IND）获得NMPA受理，不仅是国内首款、全球第二款进入临床阶段的LIV-1靶向ADC（抗体偶联药物），也是该公司首款申报临床的ADC新药。

国际药闻    

诺和诺德宣布，长效GLP-1受体激动剂「司美格鲁肽片剂（50mg）」的减重IIIa期临床达到主要终点，第68周时，平均基线体重为105.4公斤的受试者中，治疗组实现的减重效果为17.4%（VS 安慰剂组1.8% ）；89.2%接受治疗的患者体重减轻≥ 5%，而安慰剂组仅24.5%。

礼来启动「Orforglipron（LY3502970）」首个减肥适应症III期临床，旨在评估这款GLP-1R激动剂（每日口服1次）用于治疗伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者的疗效和安全性。

Rain Oncology宣布，MDM2抑制剂「Milademetan」治疗脂肪肉瘤的III期临床未达到主要终点（无进展生存期，PFS），治疗组中位PFS为3.6个月，标准治疗组（曲贝替定）中位PFS为2.2个月（HR=0.89，p值=0.53），没有达到统计学显著差异。

辉瑞发表口服GLP-1小分子激动剂「Danuglipron」治疗糖尿病2b期临床数据，经过16周治疗，5个剂量组中，与安慰剂组相比，80mg、120mg剂量组的Hb1Ac（糖化血红蛋白值）分别下降0.94%、1.16%，体重分别降低2.04kg和4.17kg。

Hepion Pharmaceuticals宣布，在研强力亲环蛋白B（cyclophilin B）抑制剂「Rencofilstat」在2期临床试验中达到终点，显著改善晚期非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的肝脏生理功能、肝损伤生物标志物，以及多个与纤维化相关的生物标志物。

第六则：来凯医药宣布，其研发的「LAE102抗体」在美国获批临床，即将开展一项针对实体瘤的1/2期临床研究，适应症为非小细胞肺癌。这款全新机制、强效及选择性的单克隆抗体（mAb）对于肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。

Ironwood宣布，将以17美元/股的价格收购VectivBio，收购总金额约10亿美元。VectivBio的主要资产是新一代GLP-2类似物「Apraglutide」，正在开发用于一系列罕见的胃肠道疾病，包括肠衰竭短肠综合征（SBS-IF）和急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

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