来真的！用产品说话，秒懂FDA申请要点~

前 言

出于对过往突发卫生事件的考虑，美国愈加重视防疫物资的长期储备（如：防护服、手术衣、隔离衣等）。

而在防疫期间，笔者辅导国内不少制造商完成各类防疫产品的CE和FDA认证项目。

本期以隔离衣产品为例，加入笔者经验，讲解“FDA审核要点”，希望让读者收获触类旁通、举一反三的效果。

概 念

美国标准ASTM F3352-19将隔离衣定义为：用于医务人员免受血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者以避免感染的防护用品。

可见：隔离衣既能够防止医护人员被感染或污染，又使得病人免受感染，属于双向隔离。

使用场景

隔离衣在综合医院的重症监护室、传染科及传染病医院被广泛使用，目前临床使用中分为一次性和非一次性两类。

一次性医用隔离衣价格较高，大量使用会造成较大浪费。

而非一次性医用隔离衣存在诸多问题：如衣领处、袖口处、腹部部位容易被污染，从而缩短医用隔离衣的使用寿命；袖口、后背、底部设计存在缺陷，易污染工作人员工作服；制作非一次性隔离衣材料不防水等。

材质要求

隔离衣通常由无纺布材料制成，或与具有更好防渗透性能的材料(如塑料薄膜)结合制成。

通过使用各种无纺布纤维接合技术,使得医用隔离衣具备完整性和韧性。

隔离衣应能够遮住躯干和全部衣服，以构成对微生物和其他物质传播的物理屏障，还应具有防渗透性、耐磨性和防撕裂性能。

美国标准

隔离衣核心性能为阻隔，医用隔离衣的阻隔性能应符合ANSI/AAMI PB70规定的不同级别要求。

AAMI Level，即AAMI阻隔标准，AAMI是The Association for the Advancement of Medical Instrumentation美国医疗仪器促进协会的简写，该协会对于隔离衣的阻隔性能等级分为以下4级：

FDA认证申请的关键步骤

防护服、手术衣、隔离衣属于美国FDA-510K产品，申请注册FDA之前应先获得K号。

① 找到最合适的比对器械

隔离衣品类庞杂，型号繁多，有加强型和普通型、灭菌和非灭菌等等。

如何找到最合适的比对器械？从而缩短510K评审时间并提高评审通过率？

这确实是企业最为困惑和难以把握的问题。

② 符合FDA格式和内容要求的检测报告

众所周知，FDA对检测报告的内容和可读性要求颇高。

企业自身或第三方检测机构不仅需配置专业的测试设备和人员，还需出具符合FDA指南要求的报告，以避免后期评审时遭受审核挑战。

③ 有说服力的510(k)技术文件

隔离衣属于复杂类型的产品，FDA审核员将更重视、更仔细地查阅技术文件，同时提出较多整改要求。

若企业仅套用国内或CE注册的文件模板，却对FDA法规不够熟悉，且英文水平有限，无法有效回复FDA整改要求，均可能导致申请的失败。

支招 → 企业申请510(k)的成功率，往往取决于其第三方咨询公司是否具备丰厚扎实的510(k)实操经验、擅长510(k)检测的实验室！

因此，选择能提供510(k)一站式系统化服务的咨询公司，成为了缩短申请时间、提高成功率的关键所在！

如上所述：510(k)申请，可考虑交给专业的第三方企业操作，该企业应具备以下条件：

在美国设有公司；可提供：法规符合性咨询及培训、证书获取、性能研究方案编写、临床性能方案制定、临床试验实施、FDA验厂等。

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