【受理日报2023.5.24】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(5月23日) 

热门仿制药点评

复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)

（1）用于以下情况之前的患者结肠清洁准备：内窥锐或放射检查、结肠手术

（2）本品适用于成人。

注册申请：2016年之后共有28个注册申请，其中今年有7个，申请企业为：安徽省先锋制药有限公司、浙江国镜药业有限公司、重庆迈川医药科技有限公司;四川维奥制药有限公司、成都医路康医学技术服务有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司、海南允鼎医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司、重庆健能医药开发有限公司;四川健能制药有限公司、青岛力腾医药科技有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司。2022年14个。2021年0个。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有1个批件。上市企业：IPSEN Consumer HealthCare（进口原研），规格：本品为复方制剂,每袋含:聚乙二醇4000 64g,无水硫酸钠5.7g,氯化钠1.46g,氯化钾0.75g,碳酸氢钠1.68g。

市场格局：复方聚乙二醇电解质散是临床常用的肠道清洁剂，除去关键成分-聚乙二醇4000，其它成分能够维持钠离子、钾离子及水分的平衡，保护肠胃功能，安全性得到进一步提升。在《中国消化内镜相关肠道准备指南》中，相比于磷酸钠、硫酸镁，复方聚乙二醇电解质散的覆盖的患者群体更为广泛。消化内镜诊疗技术是消化道疾病最常用、最可靠的方法，但是儿童对内镜操作的耐受力较差，选择肠道清洁剂必须优先考虑安全性和接受程度。尽管迄今为止，儿童肠道准备方案尚未完全标准化，而对于2岁以上的儿童，大量研究首选聚乙二醇电解质散（溶剂性泻剂）进行清洗。在公立医疗机构（主要推广渠道），复方聚乙二醇电解质散的2021年销售额为17.3亿元，同比涨幅为45%。其中，入选2022版国家医保（乙类）的复方聚乙二醇电解质散(III)仅法国益普生1家在售（参比制剂，国内上市原研），销售额呈现上涨趋势，但是目前市场份额占比约10%。2023年，包括安徽省先锋制药在内的7家药企以化药4类申报上市，适应症为结肠清洁准备。尽管复方聚乙二醇电解质散(III)的临床价值明确，但是考虑到复方聚乙二醇电解质散（IV）手握两个适应症，且配方不含较为影响口感的硫酸盐（国内唯一），患者依从性更好，对于复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)而言，是个不可忽视的竞争对手。

待领取批准证明文件(5月23日)