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Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程

Ⅱ期与Ⅲ期临床试验技术要求和管理规范相同，Ⅲ期的受试者数量和规模比Ⅱ期更大，并可有一部分非对照病例。     

因药监局考虑到外国人种可能与中国人种之间存在差异，目前，国外药品在中国进行Ⅲ期临床试验也要求进行PK 试验。

目的：  

1.证实药物的疗效与安全性；

2.与常规疗法比较新药的优势和缺点；

3.进行部分病历药代动力学研究，确定治疗剂量范围。

试验开始前准备：  

1.有国家药监局的临床试验批件和药检部门签发的药品质量检验报告；

2.筛选参加临床试验的单位及主要研究者；

3.申办者提供研究者手册及其他有关资料；

4.申办者与研究者讨论并签署临床试验方案。

5.设计并准备临床试验用的各种文件和记录表格；

6.有关文件（临床试验批件、药品检验报告、临床试验方案）送伦理委员会审批，并获书面批准书；

7.研究者与申办者签订合同；

8.准备试验药品：运输、验收、贮存、登记等；

9.试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施；

10.试验启动会（申办者、组长单位及参加单位的主要研究人员和监查员参加），讨论临床试验方案，培训相关知识及流程，并分配药品、试剂、有关资料和登记表。

临床试验实施：  

1.授权研究者与受试者签署知情同意书；

2.按试验方案入排筛选病例（随机、盲法、开放）；

3.按规定流程图实施试验，包括各项检验检查、按要求及时书写住院/门诊病历数据。

4.监察员密切联系试验参与单位及研究人员，做好数据核查工作；

5.研究者经常联系各参加单位，掌握试验进度和进展情况，协助解决试验中的各种问题，并做好记录；

6.试验方案中规定的特殊检查项目，各参加单位应及时将标本送至指定单位检查；

7.申报者在试验过程中，及时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员；

8.临床试验进程中，如对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有新修订时，均应申报伦理委员会审批，并获书面同意；

9.临床试验过程中，如药政管理部门对有关法规有修改补充意见时，应及时对试验方案做相应修改，并向伦理委员会报告；

10.发生SAE（严重不良事件）时，应在规定时间内，报告主要研究者、申办者及药政管理部门和伦理委员会，及时给予适当处理并做好记录；

11.按要求进行中期小结及评估，如发现问题需对试验方案修订时，应送交伦理委员会审批后执行。

临床试验结束后：  

1.由组长单位通知各参加单位停止临床试验的时间；

2.收齐完善所有资料，按试验方案规定进行统计、分析，盲法试验按规定程序破盲；

3.各参加单位应做好各分中心总结；

4.召集各参加单位讨论并修改补充总结报告；

5.对疗效作出评价：

对不良事件和严重不良事件作出评估和说明；

对试验药品的安全性作出评价；

如有可能对该药的临床应用前景及其在临床治疗中的地位作出评价。

6.按注册申报要求撰写临床试验总结，连同各分中心总结，送申办方；

7.原始资料归档；

8.准备答辩。

END

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