【确认过眼神】同步欧盟！英国MHRA确认接受CE证书延期

1.概 览

英国药监局MHRA已于2023年4月29日更新其医疗器械监管要求，并发布指南文件（如图）

该指南以欧盟发布MDR过渡延期条例延长医疗器械CE证书有效期为背景（93/42/EEC MDD指令和90/385/EEC AIMDD指令），主要阐述：该条例内容在英国注册系统中新器械注册和已注册器械管理的意义。

该指南中英国MHRA已明确：MDD和AIMDD颁发的符合欧盟MDR过渡安排（第120条）而延长有效期的CE证书，仍被北爱尔兰和英国市场所接受。

例如：近日，笔者依据最新指南文件，已为企业MHRA CE证书完成延期注册。

该产品为MDD Class IIa类器械，原证书于2023年10月23日过期。

根据最新认可效期，该证书效期被延长至2028年12月31日。

2.两种证书类型的延期申请路径

· 如果该医疗器械CE证书在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前到期，MHRA将要求制造商上传一份声明信函，以声明其证书延期符合MDR Article 120的关键条件A或B任一：
a.制造商与公告机构已签订合同，该合同早于证书的原始到期日；

b.截止到期日尚未签署认证合同，但制造商已获得主管当局认可开展MDR第59条或第97条规定的符合性评估程序。

· 如果该医疗器械CE证书在2021年5月26日以后有效，且在2023年3月20日之后到期，MHRA将要求制造商上传一份声明信函，以声明其证书延期符合MDR Article 120的关键条件。

英国各风险等级医疗器械CE证书的认可效期（见下表）：

英国MHRA CE证书延期注册申请，可考虑交给具备以下能力的第三方企业操作：

1.在英国当地设有公司；

2.配备国际技术团队，可编写中英文双语文件；

3.与英国当地保持及时畅通的信息联络；

4.可提供：MHRA注册\UKCA认证咨询\CTDA咨询\英国自由销售证书申请 等。

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