干货分享：如何确定医疗器械在加拿大的监管分类？

在加拿大，医疗器械受加拿大卫生部HC监管，基于风险等级分为I至IV类，其中I类代表最低风险，IV类代表最高风险，不同的风险等级，其监管程度不同，要求也不同。如果我们的产品需要在加拿大上市并确定其需要符合的监管路径和要求，首先需要确定其监管分类。

此篇文章，将结合法规和实例手把手教大家如何确定一款产品在加拿大的监管分类。

Step 1：充分了解待分类产品的核心信息

对一款产品进行分类，首先需要充分了解您的产品。在进行确定分类时，我们通常从两方面了解：

1）了解可能影响分类的核心信息

加拿大对医疗器械的分类，主要核心是基于其预期用途及风险，所以我们需要重点核心了解一款产品的预期用途是什么、预期用途以及临床应用相关核心的信息。

例如：我们调研一款验光仪的产品，识别到其以下核心信息：

预期用途：产品用于客观测量人眼屈光状态（包括球镜度、柱镜度、柱镜轴位）、以及角膜曲率半径和主子午线方向轴位。

治疗模式：

A模式：进行角膜曲率的测量；

B模式：进行屈光度的测量；

C模式：测量屈光度和角膜曲率。

2）确保调研不卡壳需了解的其他更多信息

如果我们对一款产品不熟悉，可能会影响我们对这款产品基本的理解，也会影响后续的调研（比如已上市同类产品的判断）。常规情况下，我们会从如下几个点进行了解，比如：

产品长什么样子，即结构组成；

产品是怎么实现其功能的，即工作原理或作用机理；

产品的关键的性能参数怎样，即核心指标。

以上这些信息通常可以从产品说明书中获得，这样的来源是相对最合适的，当然如果没有说明书的信息，也可以选择其他渠道，比如监管机构数据库信息、百度等。

对于一些特殊的产品，可能还需要了解更多的信息，以便我们对产品进行初步判断，而初步的概念，这个需要根据个人经验来判断了。

例如：依旧是这款验光仪产品，了解到其以下核心信息：

结构组成：由光学成像系统、控制系统、显示器、软件组件组成（产品图片、结构图等由于篇幅原因，省略）；

工作原理或作用机理：暂时没有看到；

关键参数：发射光线：红外波长850nm （允差±30nm）；

还有屈光度测量、 角膜曲率测量相关的指标参数。

Step 2：利用加拿大医疗器械法规SOR/98-282初步确定分类

1）找到正确的法规

加拿大医疗器械监管相关的法规是SOR/98-282（SOR-98-282.pdf (justice.gc.ca)），目前最新版本是2023.05.03，这里提供了链接方便直接看原文，不过在调研时一定要确保在加拿大官网找到最新的法规。

2）找到分类所在的条款

医疗器械法规SOR/98-282的附录1（SCHEDULE 1）介绍了医疗器械在加拿大的分类规则。

3）找到调研产品所匹配的条款

附录1（SCHEDULE 1）的part 1中对非IVDD（In Vitro Diagnostic Devices）的医疗器械的分类规则按照侵入设备（rule 1 - rule 3）、非侵入设备（rule 4 - rule 7）、有源设备（rule 8 - rule 12）和特殊规则（rule 13 - rule 16）的大类进行划分，我们在调研时需要先识别待分类产品所在的大类是哪里，然后在大类里面进行分类条款的逐一的判断和排除，如果在大类里面找不到匹配的，则需要进一步逐条查看特殊规则。

例如：还是这款验光仪的产品，同时符合非侵入设备、有源设备，我们需要逐一查看哪个条款是最匹配的，比如最终经过确认，验光仪的产品相对匹配的是Rule 10的(1)，因为相对比较靠近成像或监控生理过程的有源诊断器械，按照该条规则划分为Class II。

(1) Subject to subrule (2), an active diagnostic device, including any dedicated software, that supplies energy for the purpose of imaging or monitoring physiological processes is classified as Class II.

但是，我们会发现虽然是相对匹配，但还是有些小虚。不过，不同的产品情况不同，需要根据情况具体分析具体判断，以上也仅仅只是供参考。

Step 3：利用加拿大分类相关的指南进一步确定分类

我们看到医疗器械法规SOR/98-282由于法规层级较高，其中关于分类规则的描述较为不具体，通过验光仪的案例也可以看到分类判断有些虚，所以接下来可以进一步借助加拿大发布的与分类相关的指南进行对分类的进一步明确化。

比如如下的两个指南：

1)  第一个指南：

Guidance Document - Guidance on the Risk-based Classification System for Non-In Vitro Diagnostic Devices (non-IVDDs) - Canada.ca

该文件针对SOR-98-282中每个分类规则提供了更多详细的补充描述以及给出了具体的产品案例，可以帮助我们进一步论证分类判别的准确性。

例如：还是这款验光仪的产品，我们在指南中并没有太多的收获，因为没有看到完全对应的案例，只是更多的了解了rule10可能是相对匹配。如果您的产品是IVDD，那么可以对应参考指南文件：Guidance Document: Guidance for the Risk-based Classification System for In Vitro Diagnostic Devices (IVDDs) - Canada.ca

2）第二个指南：

Guidance for Industry- Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices - Canada.ca

该指南是利用关键字索引查询产品代码来确定分类的指南文件，以协助制造商验证医疗器械的类别。

例如：还是这款验光仪的产品，我们采用各种相关的关键词进行搜索，非常巧的是Refractometer的关键词成功匹配并搜索到，最后确定对应的代码为86HKO，类别为class II。

Step 4：在加拿大数据库查询已上市同类产品进一步确凿分类

虽然在前三步中我们基本可以确定产品的分类，但因为没有看到别人家的分类，总归有些虚。所以，最关键的、相对确凿的一环是是找已上市的同类产品是按照什么分类认证的，验证分类的相对更正确性。

具体的做法是通过加拿大医疗器械许可证（MDL）的数据库Medical devices active licences search (canada.ca)搜索来实现，我们可以通过公司名称，许可证名称，设备名称，公司ID、证书号、设备标识符等来进行相应关键词搜索。

例如：还是这款验光仪的产品，勾选设备名称，填入关键词Refractometer进行搜索。

对于搜索出来的产品列表，点击具体的注册信息进行查询，如下图所示，同类产品的分类为Class II。

为了进一步证实根据同类产品信息进行分类判断准确性，最好找到在官网上查询到的已上市的同类产品的更多信息及资料进行佐证，比如说明书等，来进一步的根据一些关键信息，比如预期用途、结构组成、原理、关键指标等来判断是否和待分类产品一致，可作为分类的参考。

结论：通过以上四个步骤我们基本确定了以上提及案例中的验光仪在加拿大的风险等级分类为Class II。这为后续该产品在加拿大的注册路径走出了第一步。不过需要说明的是，本篇仅是出于乐于分享为目的，出于个人对产品和法规、指南的理解来进行判断，仅作为参考。具体实际产品的分类判断，请根据具体的实际情况判别。

打赏