删掉这些条款？你怕是对药监局有啥误解吧！

药监局:谢谢你的高看，告辞。  

关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管工作征求意见稿，有法律从业者提出了一个观点，“删除对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及这四类药品的复方制剂不得委托生产，血液制品不得委托生产”条款。

图源:公众号截图  

这点不够贴近药企，或者说，从这个建议看，作者把药监局的职责想的过于大了，错误的把医药行业视为由药监局独立管辖。

麻精毒的单独趋严，以为是单纯的技术问题吗？之所以把这些单独拎出来，考虑的是社会危害性。这些产品的制剂形式或者原料药，都是对除了用药人之外还能产生负面作用的。成瘾、伤及他人等等，这些都是有历史教训的。

有部美剧《成瘾剂量》，讲的就是盐酸羟考酮止疼，然后让大量优秀的年轻人药物成瘾，最终进入戒毒所，甚至此时还央求探望者带点药来。而现在国内盐酸羟考酮制剂既有进口，也有国产，一直都是严格监管。你以为是药监局大笔一挥，“明天起，放开干，人有多大胆，药有多大产！”放心好了，公安部门一准会出面。因为本身麻精毒都是有他们参与管理的，除了这个，还有放射性药物，公安部门也是管理部门。

现在药监部门自己出个文件，直接把其他部门踢出局，怎么可能啊。是药监觉得自己能搞定一切安全性因素，能24小时在线监控，能随时出飞检老师上门缉拿吗？

明明只是负责技术和质量属性的工作，本身没有能力也没有执行力去负责安全因素的区域，一旦删除这些条款，那所有的管辖权相当于都划归到药监系统。公安部门不会答应，关键是药监系统自己也不会答应。你看到是药监局手握权利，从药监局角度看到的则是责任。而现在删除条款的建议正是将药监局的薄弱环节扩大化，置药监一个失利环境，置相关药企一个放任状态。真要是出现类似美国那种阿片类药物泛滥，那第一个出来顶雷的就是药监系统。毕竟当初你把其他部门踢出了雷区，自己大包大揽独行其道。所以麻精毒的管理，必定不会是放开状态。不要说生产厂家，连流通和销售、使用端，都是由公安系统参与的。

我们再说一下血液制品，为什么麻精毒和血液制品要分开？而不是直接放一起讨论？

因为参与方不同，麻精毒的原料可能是化学品，可能是植物提取，其来源和技术工艺相较而言，技术工艺属性占比会更大。

而血液制品，其原料来源会比技术工艺更具有门槛属性。技术工艺你可以摸索，你可以提高，你可以不断优化，但来源卡掉了你的产能和规模。毕竟血液制品的原料是人血，不管是血浆、全血还是其他，依赖的是血站血浆站，这相当于其原料药。而这些开端机构或者企业的监管，也不是药监局自己在做。这复制一条官方说法“国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。”

药监系统，什么药监系统？这里根本没提啊！血液制品涉及原料采集，也不是药监部门说了算。怎么可能因为一个“删除条款”的建议，就把其他部门的职责画了过来。真那样做删除，药监局无疑是懵逼的，卫生计生委也会一脸茫然无措。这已经不是药监局自己能搞定的事，类似你质检部门内部一个人员岗位职责划分会议，你提的第一个建议就是更换公司法人。这规格超标了好不好，我组不来这局，药监局看到也只能说句“谢谢你的高看，告辞。”

为什么我们容易产生这种药监局拥有对药企的绝对管理权，而忽视了其他部门的参与？其实一方面是把主管部门等同于“管全部”，另一方面也是没有具体的药企生产质量经历，没经历过其他部门的检查。

别的不说，只要是药企，用药典标准的纯化水、注射用水，那么就会有个“易氧化物”指标。就会用到硫酸和高锰酸钾，其采购保管运输和使用是缉毒科在管理，当然你可以用“总有机碳”来替代，但很多企业因为这个总有机碳的设备昂贵，而依然采用易氧化物检测。从安全角度划分，它属于危化品，应急局在管；从易制毒角度看，是缉毒科在管；从使用规范和技术看，药监局在管。

图源:作者拍摄

甚至为了提高监管效率，有的药企会做两套账，别误会，这里不是做假账。而是单独用缉毒科领取的出入库记录账本写一份记录，药监局看的是企业自己的账本，因为缉毒科看的重点是总量和去处，而药监局则看批号、浓度合理性等，所以两个账本都是真实数据，只不过侧重点不同。真要是了解这些细节，可能就不会简单的想着删除条款，毕竟药监局的职责没有想象的那么大，很多情况需要的是多部门合作。当然，既然是征求意见稿，那发挥自己从业角度来探讨，完全可以，只不过法律从业者更容易从法律，而非从实际出发，所以删除的建议不会实现的。

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