鸿鹄®骨科手术机器人

手术室智能辅助

膝关节置换手术导航定位系统辅助手术

鸿鹄®膝关节置换手术导航定位系统（以下简称“微创®鸿鹄®”）是适用于辅助医生进行全膝关节置换的手术机器人系统。微创®鸿鹄®搭载国内唯一自主研发的轻量化高灵巧机械臂，相较于传统手术，微创®鸿鹄®术前通过CT数据重建患者下肢骨骼模型，选择合适的假体进行个性化术前规划，提升医生对于术前方案判断；术中精准定位，将规划的手术截骨通过机器人定位实现，精准恢复患者的下肢力线，降低手术操作对医生经验的依赖，且术中无髓内杆植入操作，减少患者损伤，加快患者康复等临床优势，为外科手术医生提供了微创伤、精准、安全的智能手术辅助。

微创®鸿鹄®具有精准力线恢复、高效截骨、多裕度安全保护等多项核心技术，具有个性化术前规划、个性化假体植入计划、术前术中精确配准融合、机械臂实时精度补偿、一体化截骨导板高效截骨、三层安全保护体系、降低手术操作对医生经验的依赖等优势。国家药品监督管理局于2022年4月批准鸿鹄®膝关节置换手术导航定位系统获证上市，并明确指出微创®鸿鹄®核心技术包括导航引导下机器人截骨定位技术和多裕度的安全保护机制。在全膝关节置换手术中应用6自由度机械臂握持截骨板，与传统膝关节置换手术相比，可减少患者创伤，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

微创®鸿鹄®是目前第一且唯一同时获得NMPA、FAD、CE、ANVISA认证的国产手术机器人。

微创®鸿鹄®骨科手术导航定位系统是一款用于全膝关节置换的手术机器人产品。相较于传统的关节置换手术，机器人辅助关节置换手术能帮助骨科医生解决手术中的传统难题，与传统手术相比，可提升医生对于术前方案判断，辅助术中操作，降低手术操作对医生经验的依赖，且术中无髓内杆植入操作，减少患者损伤，加快患者康复。

微创®鸿鹄®以大规模产业化为目标，经过持续多年的研发投入与技术攻关，已突破一系列共性与关键技术，并在关键核心部件实现自研自产，如导航软件、集成式关节模组、控制系列产品、控制算法软件等。

相较竞品外采机械臂维修及维护需要向国外机械臂制造厂商申请并等待技术人员到场服务，微创®鸿鹄®实现了机械臂的自主研发生产，更新迭代快，维修及维护成本更低，可由公司售后服务人员迅速响应并及时到场检测维修，自主完成机械臂定标，并确保机械臂维修和维护后的精度依然可以达到标定的水平。

微创®鸿鹄®采用一体化截骨导板的高效操作方式，更顺应医生在传统手术中的操作习惯，相较竞品的末端集成工具的操作方式，学习曲线更短。为了节省手术室空间，微创®鸿鹄®将摄像立架与导航控制台进行了集成。同时，微创®鸿鹄®的每个模块更轻便，重量都小于250公斤，便于设备在手术室间的移动和转运。

（一）解决方案功能

微创®鸿鹄®是一种先进的医疗设备，掌握核心底层技术，攻克关键技术难题而发明，被用于患者的全膝关节置换手术中手术工具的导航定位。微创®鸿鹄®由导航控制台、配备机械臂的手术平台及手术辅助工具组成。

（二） 解决方案应用流程和要点

医生术前根据CT数据及患者生理解剖学特征生成个性化假体植入手术方案。术中通过导航系统实时提供解剖学和力学信息, 并提供智能意见辅助医生做出判断。微创®鸿鹄®的高灵巧、轻量化机械臂，人机协同完成精准截骨，术后下肢力线矫正明显优于传统手术，提升手术精准度及效率。

与传统手术相比，微创®鸿鹄®提升了医生对于术前方案判断，辅助术中操作，降低手术操作对医生经验的依赖，且术中无髓内杆植入操作，减少患者损伤，加快患者康复。

具体来说，微创®鸿鹄®具有以下优势及裨益：

1、个性精准。微创®鸿鹄®的若干特点有助于制定个性化方案，提高手术的精准度：

（1）个性化规划。医生术前根据患者CT数据，通过自动分割算法精准重建关节模型，标记患者生理解剖学特征点/线，生成个性化假体植入手术方案。

（2）精准截骨。术前术中精准配准融合，配准算法引入解剖标志计算约束，提升精度。通过重力补偿算法，克服不同姿态影响，截骨工具前端结合光学导航引导，精度更高且能消除运动累积误差。轻量化高灵巧机械臂将规划的手术截骨定位实现，精准恢复患者的下肢力线，降低手术操作对医生经验的依赖。

（3）高效协同。传统手术中，手术工具种类繁多，力线角度固定，学习曲线漫长。微创®鸿鹄®配备一体化截骨工具，可完成所有股骨、胫骨六刀截骨操作，降低医生学习曲线和成本，也降低了灭菌和仓储运输成本。术后下肢力线矫正明显优于传统手术。

（4）安全保护。微创®鸿鹄®通过手术安全和患者安全两方面来进行安全保护。

2、手术安全。为了保障手术进行绝对安全，避免术中碰撞的安全隐患，微创®鸿鹄®引入了关键电气硬件冗余设计、核心部件控制系统安全监控与报警及导航系统路径规划与监控三层安全保护体系，全方位保证患者术中安全。

3、患者安全。相较传统手术，机器人辅助关节置换手术无需开髓，患者出血少，恢复快，感染风险低，保护了患者的安全。

4、兼容性强。微创®鸿鹄®平台今后还可兼容髋和脊柱创伤功能。同时也兼容微创®骨科独特内轴型全膝关节置换系统，形成设备和假体的一体化解决方案

（三）解决方案普适性

微创®鸿鹄®在上海第九人民医院、重庆医科大学附属第一医院、陆军军医大学第一附属医院、青岛大学附属医院和烟台毓璜顶医院已完成的临床结果显示鸿鹄®在全膝关节置换手术中应用的安全性和有效性良好。截至目前，鸿鹄®骨科手术机器人在中国15个省份及城市的近30家医院的骨科、关节外科、运动医学科累计完成超500例机器人辅助临床验证手术，其中囊括了多例首例及高难度机器人辅助手术，如：首例国产手术机器人5G远程关节置换手术、股骨干骨折髓内钉内固定术后关节置换手术、重度类风湿关节炎关节置换手术等。

上海第九人民医院李慧武教授术后评价：“在鸿鹄®膝关节置换手术导航定位系统的辅助下，我们顺利地完成了手术。对于严重内翻膝的病人，如果用传统关节置换方式，医生需要进行多次的反复调整与韧带松解，手术难度很大。而采用机器人技术后，由于有精准的术前计划，机器人手术截骨一次到位，韧带稍微松解即可实现力线恢复，针对这类复杂手术，机器人有着独到的优势。未来手术的微创化、数字化、智能化的解决方案，将造福更多的复杂骨关节炎患者。”

重庆医科大学附属第一医院黄伟教授术后评价：“鸿鹄®膝关节置换手术导航定位系统可以在术前针对不同的患者进行个性化方案定制，术前模拟术中假体摆放位置，并适时调整。精确的定位，减少了传统手术方式对髓腔的损伤，使患者术后恢复更加迅速。假体植入后关节间隙测量更是将屈伸间隙直观化反应在数值上，是对假体精确植入的再次验证。随着人工智能的快速发展，医学科学技术正朝着以“精准化、个性化、微创化、智能化与远程化”为特征的现代医学方向高速发展，以关节机器人为代表的数字骨科的问世将大大造福患者，也将大大解放人力。”

青岛大学附属医院张海宁教授术后评价：“鸿鹄®膝关节置换手术导航定位系统出色地完成了本次手术。术前精确规划和术中精准定位，让关节置换手术变得更加轻松。作为一款操作灵敏易上手的骨科手术机器人，鸿鹄®充分体现了其高效、精准和智能的特性。为关节置换诊疗带来了更高水平的建设。

德国iF设计奖、上海市银鸽奖、意大利A’Design奖和上海设计100+等奖项。

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（02252.HK，以下简称“微创®机器人”）是微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子集团，2014年启动研发腔镜手术机器人（作为集团的内部孵化项目），2015年在中国成立公司。2021年11月2日，微创®机器人在香港联交所主板成功上市，肩负着提供能延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案的使命，踏上医疗科技创新的新征程，为引领机器人手术的成熟与发展，塑造超智能手术时代，实现“让天下没有难做的手术”初心。

微创®机器人集团聚焦于手术机器人产品的产业化战略布局，公司通过自主研发和国际化深度产业合作两种模式，在研产品和国际合作产品覆盖了腔镜、骨科、血管介入、经自然腔道、经皮穿刺手术机器人五大“黄金赛道”，在泌尿外科、普外科、妇科、胸外科、骨科、心内科、神经内科、呼吸内科等科室建立了丰富的产品管线布局。目前公司自主研发的图迈®Toumai®腔镜手术机器人、蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔镜系统和鸿鹄®骨科手术机器人三款产品均进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”），并获国家药监局批准上市。 其中，鸿鹄®骨科手术机器人还获美国FDA、欧盟CE、巴西ANVISA认证，为高端医疗设备国产化、市场化奠定了重要基础。

经过多年研发创新与产业积累，微创®机器人已发展成为拥有近千名工程技术和专业人员，掌握手术机器人全链条底层技术的集团化运营公司，具备光、机、电、控、软、算、影像等多学科集成及平台化拓展能力，构建了全方位的手术机器人技术创新平台和健全的产业化运营体系，覆盖研发、临床试验、注册及供应链管理以及市场营销等各环节。通过艰辛磨砺与精心铸造，微创®机器人形成了“五大核心优势”：业务覆盖五大黄金赛道、全球化研发技术布局与全链条底层技术、临床导向的培训平台、海纳百川的产学研合作、全生命周期产业化和智能运维体系。

微创®机器人集团致力于建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台，在全球范围内积极开展战略合作，在中国、新加坡、法国、波士顿建立全球研发中心或拥有合作伙伴，充分利用全球的研发资源，吸引世界顶尖人才，开展海外注册与市场推广，构建深度融合的技术研发与产业联合的国际化创新平台。