EuroPCR 2023丨二尖瓣和三尖瓣最新研究进展

5月16-19日，2023年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR 2023）在法国巴黎以线上+线下的方式隆重召开。在会议上，多项瓣膜性心脏病领域的临床研究在“Late-Breaking clinical data”专场重磅发布，本文对二尖瓣和三尖瓣最新研究进行了整理，供大家参考！

早期使用d形单瓣TMVR系统的经验

Epygon是一种“生理性”经导管二尖瓣生物瓣膜，可以恢复左心室的自然血流涡流，并独特设计了包括D形环的心包组织单叶，避免左心室流出道（LVOT）阻塞。Stefano Salizzoni教授在EuroPCR 2023会议的“LBCD：二尖瓣和三尖瓣疾病”专场上对Epygon瓣膜用于经导管二尖瓣置换术（TMVR）的首个人体试验的早期经验进行了汇报。

这是一项前瞻性，单臂，多中心研究，旨在评估Epygon进行TMVI的安全性和可行性。首次植入的患者是一例63岁的女性，NYHA为III级，LVEF为33%，器质性和缺血性重度二尖瓣反流。在植入Epygon 38 mm后，于ICU住1天，共住院5天后出院。1个月随访时显示，首次植入成功；2个月随访时射血分数为36.5%。

这是首项采用新型D型单瓣TMVR系统的人体研究，早期结果证实了该系统的安全性，改善了植入患者的功能状态和血流动力学模式。目前，该研究还在继续招募患者，预计将在2024年第一季度完成入组工作。

MITRAL试验5年结果

MITRAL试验是第一个评估二尖瓣瓣中瓣（MViV）、环内瓣（MViR）和二尖瓣钙化环中瓣（ViMAC）安全性和可行性的前瞻性试验，此次EuroPCR 2023会议上，Mayra Guerrero教授公布了本研究的5年随访结果。

研究共纳入91例患者，包括30例进行MViV的患者、30例进行MViR的患者以及31例进行ViMAC治疗的患者。所有患者在术后30天进行随访，并连续5年每年随访一次。

结果发现，在MViV、MViR、ViMAC组中，5年死亡率分别为21.4%、65.5%、67.9%，NYHA I-II级的比例分别为94.7%、50%、55.6%。5年后，堪萨斯城心肌病问卷评分显示与基线相比持续改善，所有组的二尖瓣假体功能保持稳定。

在该研究中，经导管MViV、MViR和ViMAC与5年心力衰竭症状和生活质量的持续改善相关，三组经导管心脏瓣膜功能均保持稳定，接受MViV治疗的患者在5年生存率较好，而MViR和ViMAC组的生存率较低。5年时观察到幸存者的血栓和心内膜炎发生率较低。对于手术风险高的患者，MViV、MViR和ViMAC是合理的选择。

DRAGONFLY-DMR试验:经导管DragonFly系统治疗二尖瓣反流

DragonFly是新一代国产经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械，拥有4种不同型号规格的二尖瓣夹用来应对各种复杂的解剖结构及人群。Scott Lim教授在EuroPCR 2023会议上公布了DragonFly在中国进行的先驱实验的1年结果。

该研究为前瞻性、单臂、多中心研究，在中国27个中心纳入120例患者，评估DragonFly瓣膜修复系统治疗有症状的高手术风险二尖瓣反流患者的安全性和有效性。主要终点为12个月时无全因死亡率、瓣膜功能障碍手术和中度以上二尖瓣反流。

结果显示，手术成功率99.2%。随访12个月时，87.5%的患者达到主要终点。在不良事件方面，12个月时，5.0%死亡、 2.6%卒中、2.5%肾衰、2.6%心血管外科手术干预。反流程度显著改善，12个月时，92%的患者反流程度≤2+，93.8%的患者NYHA为I/II级，KCCQ评分及左心室体积下降显著。

该研究1年结果显示了DragonFly系统治疗退行性二尖瓣反流的安全性和有效性，患者生活质量显著改善，反流程度持续降低。

经导管二尖瓣置换术（TMVR）与药物治疗继发性二尖瓣反流的疗效比较

TMVR是继发性二尖瓣反流患者的一种可行的治疗选择。Sebastian Ludwig教授在会议上公布了一项研究对比了TMVR或指南指导的药物治疗继发性二尖瓣反流的结果。

接受TMVR、药物治疗的患者分别来自国际CHOICE-MI注册研究、COAPT RCT试验，最终通过倾向评分匹配分别选定97例、97例患者。

2年随访发现，在继发性二尖瓣反流患者中，TMVR治疗组死亡率与药物治疗组相似，但TMVR治疗显著降低了患者反流程度，症状改善，心衰住院率更低。

HighLife经中隔二尖瓣置换术:首次人体实验的主要终点结果

该研究为单臂、多中心、非随机的开放标签试验，评估了新一代经房间隔二尖瓣置换系统HighLife TSMVR首次植入人体30天的安全性和性能。

共纳入52例患者，38.5%为女性，平均年龄75.2岁。技术成功率为88%。研究显示出令人满意的临床和超声心动图结果：30天时反流程度≤1级的患者达到40例。该研究证实，HighLife TSMVR 30天的安全性数据令人满意，超声结果良好。据悉，目前正在进行进一步的HighLife扩展研究，以进一步探索这项技术并增加研究人员的经验。

TEER的真实世界结果: TriClip bRIGHT研究的30天结果

bRIGHT研究旨在评估接受TriClip和TriClip G4 TEER系统治疗的患者在现实世界中的安全性和有效性。该研究为单臂、多中心注册研究，纳入511例患者有症状的重度三尖瓣反流患者。主要终点为急性手术成功，次要终点为全因死亡率或1年后三尖瓣再干预。

器械植入成功率为99%，手术成功率为91%。30天时患者三尖瓣反流程度显著改善，2.5%的受试者在30天内出现严重不良事件。此外，患者NYHA功能分级和KCCQ-OS评分显著改善，这与30天三尖瓣反流的严重程度相关。

bRIGHT是第一个也是最大的上市后注册研究，真实世界的患者在30天的随访中经历了较低的不良事件发生率，证明了TriClip TEER系统的强大安全性。bRIGHT研究表明，植入成功率高，30天时三尖瓣反流程度成功降低。患者在30天后NYHA分级和KCCQ评分有显著的临床改善。

TRILUMINATE Pivotal：TEER治疗三尖瓣反流的随机试验

TRILUMINATE Pivotal是第一项治疗三尖瓣反流的随机对照研究，评估了TriClip系统在有症状的重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。共纳入350例患者，1:1随机分为TriClip或最佳药物治疗组。主要终点为三尖瓣手术或死亡率、心衰住院和KCCQ评分至少增加15分。

30天时，TriClip组发生1例心血管死亡、2例新发肾衰竭；1年时，TriClip组在主要终点方面显示出优于药物治疗的优势，主要获益于生活质量的改善。

该试验证明了TriClip系统的安全性和与生活质量改善相关的反流程度的显著降低。这些发现主要出现在以下患者中：

①左心室大小/功能保留；

②轻度右室功能障碍和重度右室增大；

③基线时出现严重症状和中度生活质量受损；

④中度右房压力升高，PCWP轻度升高，中度肺动脉高压；

⑤未经治疗的左侧瓣膜疾病。

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排版/编辑：医心编辑部