心闻5分钟丨冲击波球囊Shockwave C2+导管全面上市；又一血管内成像设备在我国获批上市……

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

冲击波球囊 Shockwave  C2+导管全面上市

Shockwave Medical 宣布冲击波C2+冠状动脉血管内碎石术导管在国际市场上商业化，用于治疗重度钙化的冠状动脉疾病。与冲击波C2相比，冲击波C2+为每根导管提供的脉冲多50%，其最佳设计用于治疗长时间的钙化病变以及难治的偏心性和结节性钙。

Shockwave Medical还宣布招募了EMPOWER CAD的第一位患者，这是首个关于经皮冠状动脉介入治疗的前瞻性全女性研究，旨在确认冠状动脉IVL对钙化病变女性患者的益处。

Margaret McEntegart博士讲道，这是更好了解女性患者钙修饰的最佳策略的重要一步，女性患者群体代表性不足，治疗起来更具挑战性，往往结局欠佳。

又一血管内成像设备获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了Conavi Medical生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。

该产品由控制台和患者接口模块组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。 

该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头，能自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品，能够同时实现上述两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。

雅培TACTIFLEX™ 消融导管获得FDA 批准用于治疗异常心律

TactiFlex™，Sensor Enabled™消融导管（以下简称“TactiFlex导管”）是世界首款设计具有独特的柔性电极尖端和接触力感应的消融导管，用于治疗心房颤动患者。

当与雅培的EnSite™ X EP系统一起使用时，医生可以获得更好的可视化效果，从而使用TactiFlex导管获得更高的准确性和精确度，从而缩短手术时间并提高安全性。

TactiFlex导管在TactiFlex AF IDE研究中产生了强大的临床效果，该研究表明导管可快速、安全地治疗房颤，并超过99%的急性手术成功率。

全球有超过37万人患有房颤，预计到2050年将增加一倍以上。另外每年约有500万新发房颤病例，这表明健康面临的严峻挑战，需要为患者及其医生提供创新的解决方案。

BIOADAPTOR RCT试验：DynamX™优于传统DES

DynamX™是第一款旨在适应血管生理的冠状动脉支架，具有独特的解锁支架和打开血管的机制，同时保持血管的动态支撑。其目的是实现药物洗脱支架的急性性能，并具有恢复血管运动和功能的优势。近日，EuroPCR 2023会议上公布了国际单盲随机对照BIOADAPTOR RCT试验的结果，比较了DynamX™西罗莫司洗脱生物支架和当代佐他莫司药物洗脱支架的效果。

研究纳入445例新发冠状动脉病变患者并被随机分配入组。研究主要终点为12个月的靶病变失败率，DynamX组和传统洗脱支架组的靶病变失败率分别为1.8%和2.8%，非劣效性P＜0.001。这是首个将新型生物适应支架与现代药物洗脱支架进行比较的随机对照试验，表现出和当代药物洗脱支架相似的急性表现和12个月的临床结果，以及优越的成像终点，包括血管运动和功能的恢复。这些研究结果表明，DynamX™支架有望实现改善药物洗脱支架的承诺。

微创AnchorMan左心耳封堵器与波科WATCHMAN的头对头随机对照研究

微创子公司佐心医疗公布了AnchorMan左心耳封堵器上市前临床研究SAFE PROTECT的最新结果。这项前瞻性、多中心的头对头随机对照研究，旨在证明AnchorMan左心耳封堵器的临床效果不劣于对照器械（波科WATCHMAN）。

研究纳入216例患者，主要终点和次要有效性终点分别是临床成功率的非劣效性以及术后封堵器周围残余分流情况。

AnchorMan与WATCHMAN的临床成功率结果之间没有显著差异；AnchorMan的术后12个月的完全封堵和微小残余漏（残余分流<3 mm）情况优于WATCHMAN，分别为94.3%、84.1%（P=0.049）。

SAFE PROTECT研究在验证了AnchorMan封堵器安全性与有效性的同时，首次为房颤消融+左心耳封堵‘一站式’手术方式提供了随机对照的临床研究证据。 

排版/编辑：医心编辑部