每日毅讯| EurPCR2023：DynamX新型药物涂层适应性支架系统优于药物洗脱支架

每日毅讯

从金属裸支架（BMS）到药物涂层支架（DES），解决了早期支架内血栓和再狭窄的问题，将冠脉支架治疗的有效性与安全性提升了一个档次。然而从药物涂层支架（DES）再发展到生物可降解支架（BVS），试图解决远期支架内管腔丢失等问题，但目前的临床证据没有显示生物可降解支架理论上的获益。如果BVS不是答案，是否还有别的解决方案呢？近年来，一种药物涂层的适应性支架系统由于考虑了动脉血管自然的收缩功能，因此采用了支架钢梁的开环设计理念，让支架植入后血管仍然可以让血管保持自由的收缩舒张，兼具了部分DES和BVS的优势。它的这种独特的设计是否可以带来更好的临床结果呢？今日，EurPCR2023年会中公布了BIOADAPTOR研究12个月随访结果，探讨了这一话题。

BIOADAPTOR研究是一项随机对照临床试验，研究者入组了具有冠脉原位病变需要支架治疗的缺血性心脏病患者，按照1：1随机分配至DynamX生物适应性支架系统组（n=223）和药物洗脱支架系统Resolute Onyx DES组（n=222），比较了两组间支架治疗的安全性和有效性。患者的平均年龄为67%，22%是女性。主要终点是术后12个月时靶病变失败率，采用非劣效性设计。总体计划观察5年的临床随访。次要终点包括血管内影像学评估的结果。

研究结果发现，对于靶病变失败率（TLF）这一主要终点，非劣效性得到满足，DynamX治疗组的事件发生率为1.8%，DES组的事件发生率为2.8%，相差35% (P<0.001)。TLF各个组成部分的事件发生率很低。DynamX治疗组没有心源性死亡。在次要观察终点方面，研究者至少测量三个心动周期 (n=100) 的IVUS图像，对动脉搏动进行配对分析，结果显示两个治疗组的支架植入后搏动都受到限制，但是DES组在12个月时搏动仍然受到限制，而DynamX治疗组患者的动脉搏动性在12个月得到了恢复 (P<0.001)。与DES组相比，DynamX组患者在12个月时在维持开放管腔方面也更有效，直径狭窄百分比为12.7% vs. 17.3% (P=0.051)；DynamX组患者的晚期管腔丢失为0.09mm，而DES组为0.25mm (P=0.038)。此外，在IVUS亚组的事后分析中，装置内斑块体积在DynamX组增加了3%，在DES组增加了12% (P=0.032)。

毅讯点评

本研究通过RCT研究对比了经典DES与一种新型的DynamX生物适应性支架系统，该系统区别于目前经典的DES的设计在于其6个月时Poly膜的药物涂层被降解时，其支架的钢梁间的环扣也得到打开（Uncaging），从而实现6个月后支架在血管中的顺应性得到增强，不会影响动脉因为血流发生的收缩舒张作用，具有潜在的临床优效性。通过本研究进一步将DynamX系统理论上的优势通过临床研究数据进行了展示：DynamX生物适应性支架系统有助于改善冠心病患者1年内的靶病变失败率，且动脉的搏动限制在12个月得到恢复，远期管腔丢失和支架内斑块体积都得到一定程度的降低。我们期待更多的临床研究来证明DynamX生物适应性支架系统的优势，或许它能成为下一代支架的主角。

参考文献：

https://www.healio.com/news/cardiac-vascular-intervention/20230518/similar-performance-outcomes-with-drugeluting-adaptable-implant-vs-des-bioadaptor

本文技术观点不代表CCI观点

作者简介

张毅，FACC，FESC，上海市第十人民医院泛血管中心主任；同济大学研究员、副教授、博导；CCI执行委员；中华医学会内科学分会青年副主委；上海医学会高血压学组副组长；上海市优秀技术带头人。

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