每周医讯回顾第136期（5.15-5.19）

5月15日

01山东启动医疗器械警戒制度试点工作

5月11日，山东省药监局召开医疗器械警戒试点工作启动会议，对做好医疗器械警戒制度试点工作作出安排部署并提出明确要求。会议强调，参与试点的医疗器械注册人要切实履行好医疗器械警戒主体责任；医疗机构要对参与试点注册人的医疗器械产品扩大监测的覆盖面，加强警戒数据的收集和报告；试点工作组成员单位要尽早启动相关文件、程序、指导原则的研究制定工作；各药品监管部门要依职责督促指导监测机构、医疗机构、参与试点注册人积极开展试点工作，确保高质量完成医疗器械警戒制度试点任务，尽早形成一批试点研究成果，为探索医疗器械警戒制度提供更多样板、方案。（中国食品药品网）

02国家卫生健康委办公厅通报2021～2022年度县医院医疗服务能力评估情况

5月15日，卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于通报2021～2022年度县医院医疗服务能力评估情况的函》。参照2016年印发的县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准评价县医院能力建设情况（其中，基本标准相当于二级医院能力，推荐标准相当于三级医院能力）。根据符合基本标准和推荐标准的比例，将县医院医疗服务能力划分为优秀（标准符合率≥90%）、良好（80%≤标准符合率<90%）、合格（60%≤标准符合率<80%）、不合格（标准符合率<60%）4类。（国家卫生健康委员会）

03国家药监局：希森美康、堀场三款IVD仪器终止注册

5月11日，据国家药监局“医疗器械终止注册审查告知书待领取信息发布”和“医疗器械不予注册批件待领取信息发布”通知显示，共有3款分析仪终止注册。其中2款为全自动血液体液分析仪，申请人是シスメックス株式会社（代理人为希森美康医用电子（上海）有限公司）；1款为全自动血细胞分析仪。申请人是HORIBA ABX SAS（代理人为堀场（中国）贸易有限公司）。（国家药品监督管理局）

04广西降低药品和医疗器械产品注册费收费标准

5月11日，广西壮族自治区发展和改革委员会、广西壮族自治区财政厅发布关于降低广西自治区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函。

其中境内医疗器械产品注册费标准，第二类首次注册费30280元/次，变更注册费12640元/次，延续注册费（五年一次）12560元/次。

（广西壮族自治区药品监督管理局）

05华南地区首个心磁临床中心正式成立

5月8日，广东省人民医院南海医院举行心磁临床中心成立仪式暨国家重点研发计划心磁图仪重点专项课题启动会，标志着继上海交通大学医学院附属第六人民医院成立国内首个心磁临床中心后，华南地区首个心磁临床中心正式成立。

广东省人民医院南海医院心内科行政副主任何文飞介绍了国家重点研发计划心磁图仪重点专项课题相关内容及实施计划，将聚焦冠脉微循环障碍临床解决方案研究，并拓展其在心肌缺血功能学领域的科研及应用。

（器械之家）

06117项医疗器械行业标准制修订计划项目公示

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国

家药监局组织开展了2023年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目，于5月12日进行公示。

公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。

（国家药品监督管理局）

07国家药监局暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料

国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。（国家药品监督管理局）

5月16日

01国家药监局与德国药品和医疗器械管理局签署联合意向声明

5月16日，国家药监局局长焦红与德国药品和医疗器械管理局局长卡尔·布罗伊希在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与德意志联邦共和国药品和医疗器械管理局联合意向声明》（以下简称《联合意向声明》）。《联合意向声明》明确了双方未来的合作领域和方向，进一步加强双方在药品医疗器械法律法规、安全信息、审评、检测、人员交流、技术合作领域的合作。（国家药品监督管理局）

02广东省药监局关于医疗器械检验的工作指引

5月16日，广东省药监局发布关于医疗器械检验的工作指引。注册自检工作要求：医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。医疗器械检验机构资质要求：根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。（广东省药品监督管理局）

03青海骨科脊柱类耗材平均降价84%

从青海省医疗保障局获悉，国家组织骨科脊柱类耗材集采已正式在青海省落地执行，平均降价84%。

据悉，青海省参加国家组织脊柱类耗材集采的公立医疗机构和医保定点社会办医疗机构，执行集采中选结果。

这是继冠脉支架、人工关节之后，国家组织开展的第三批高值医用耗材集中带量采购。

此次骨科脊柱类耗材集采根据手术方式形成14个产品系统类别，中选产品覆盖广泛，涵盖临床使用主流产品，可满足临床多样性需求。

（医药网）

5月17日

01四川开展第二批四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）遴选认定工作

5月17日，四川省药品监督管理局发布关于开展第二批四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）遴选认定工作的通知。要求各市（州）市场监管局要高度重视，切实将医疗器械不良事件监测哨点建设作为重要工作内容，组织辖区内符合条件并有意愿、有能力开展好医疗器械不良事件监测工作的医疗机构积极申报。各市（州）市场监管局应对医疗机构申报资料的真实性、完整性及合规性进行初步审核，于2023年6月2日前将四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资格申请表、申报材料及初审意见单（一式两份）邮寄至四川省药品不良反应监测中心，并将电子版发送至指定邮箱。（四川省药品监督管理局）

02.广西启用新版广西药品智慧政务服务平台

广西壮族自治区药品监督管理局发布通告称，2023年5月15日正式启用新版广西药品智慧政务服务平台，原“广西食品药品网上填报平台”药品、医疗器械、化妆品事项申报模块同时关闭。已在“广西数字政务一体化平台”注册的用户，可使用原有账号和密码登录一体化平台（网站地址：http://zwfw.gxzf.gov.cn/），进入“广西药品智慧政务服务平台”申报办理各项业务。（广西壮族自治区药品监督管理局）

03江苏出台高水平医院建设方案

近日，江苏省政府办公厅印发《江苏省高水平医院建设实施方案》。《实施方案》提出，该省将聚焦提升疑难复杂危重疾病诊疗能力、医学科技创新水平、医院整体运行效能，聚力建设一批高水平医院，打造区域医疗高峰，力争到2025年基本建成13家左右高水平医院，其中6家左右综合实力达到国内领先水平，新增2～3个国家医学中心、5个左右国家区域医疗中心。这是江苏省委、省政府在持续加大“十四五”省级医疗卫生单位基本建设基础上的又一重大决策。（健康报）

04我国首个mRNA新冠疫苗在石家庄开打

据河北日报消息，5月13日石药集团mRNA新冠疫苗在石家庄市桃园社区卫生服务中心预防接种门诊接种全国首针。该疫苗是我国首个mRNA新冠疫苗。石药集团相关负责人介绍，该疫苗对奥密克戎毒株有较好的交叉保护效果，关键原料及辅料，如核心脂质及mRNA制备用的帽子类似物等均由石药集团生产，其他辅料均实现国产化。（河北日报）

5月18日

014月，国家药监局批准注册180个医疗器械产品

2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个。（国家药品监督管理局）

02中检院发布3个核酸检测试剂国家标准品说明书公开征求意见

近日，中检院发布通知，对戊型肝炎病毒核酸检测试剂国家标准品、肠道病毒71型核酸检测试剂国家标准品和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家标准品说明书公开征求意见，征求意见截止05月23日。（中国食品药品检定研究院）

03GPT人工智能大模型感知语音的准确率可高达82%

来自美国得克萨斯州奥斯汀分校的团队基于GPT-1人工智能技术开发出一种解码器，可将大脑活动转化为连续的文本流，它有可能为无法说话的患者提供另一种与外界沟通的新型方式。根据实验结果显示，GPT人工智能大模型感知语音的准确率可高达82%，令人惊叹，该研究成果刊登在《Nature Neuroscience》杂志上。（36氪）

5月19日

01广东省人民医院改挂南方医科大学附属医院

近期，广东省人民医院官网显示已加挂「南方医科大学附属广东省人民医院」牌子。此前，该院是华南理工大学的直属附属医院之一，华南理工大学为「985工程」院校。根据羊城晚报报道，2022年10月28日，南方医科大学与广东省人民医院（广东省医学科学院）签署了深度战略合作协议，双方将在全方位的深度合作中建立更加密切、融洽的战略合作伙伴关系。此次挂牌源于双方在该合作协议中的一项内容。（广东省人民医院、羊城晚报）

02可用于AI的大型类脑神经网络实现，效仿人脑节能、高效特

在《自然·机器智能》杂志上发表的一项新研究中，荷兰国家数学与计算机科学研究所（CWI）科学家展示了类脑神经元如何与新颖的学习方法相结合，能够大规模训练快速节能的尖峰神经网络。潜在的应用包括可穿戴人工智能（AI）、语音识别、增强现实等诸多领域。这种尖峰神经网络，可在称为神经形态硬件的芯片中实现，有望使AI程序更贴近用户。这一解决方案有利于保护隐私、提高稳健度和响应能力，其应用范围从电器中的语音识别、医疗保健监控、无人机导航，到本地监控设备。（科技日报）

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