当“520”遇上国际临床试验日丨吉大一院临床试验对患者的深情告白

“520”是我爱你的谐音，是一个充满浪漫与爱情的日子。但其实，520不只是爱情的表白，还拥有特别的含义，这一天也是“国际临床试验日（International clinical trials Day）”, 在这个特殊的日子里，作为临床试验工作者向接受临床试验的受试者表达敬意和深情告白：汇你我力量；点希望之光！

01 什么是临床试验  

临床试验（Clinical Trial），指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。它可以为药物研发、医学发展提供依据和证据，同时也为患者提供更好的治疗选择和保障。

02 国际临床试验日的由来  

1747年的5月20日，英国皇家海军的医师James Lind把12名患病的海员两两分组，分别给予6种不同的方法进行治疗。6天后，部分船员病情得到了缓解。鉴于该设计具对照、控制、前瞻性的特点，因此，被认为开创了临床试验的先河。

为纪念此医学研究发展的里程碑，在2005年开始，欧洲临床研究基础网络(ECRIN)、欧盟、WHO联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。2023年，是第19个国际临床试验日。

03 参加临床试验，是不是当“小白鼠”  

绝对不是！临床试验不可怕，受试者也绝不是小白鼠！

临床试验历经275年发展，为了保障试验的公正和科学性，已经发展形成了一系列的严格标准和规范，如药物临床试验规范(GCP)、病人隐私保护等。同时，监管机构也要对试验进行严格的审核和监管，确保临床试验的科学性和公正性，使患者利益受到最大程度的保护，有损患者利益的、不符合伦理的临床试验是不会被批准的。

04 参加药物临床试验有什么体验  

1.绝大多数临床试验都是免费提供试验药物和检查，很多新药一旦上市，往往价格昂贵，参加临床试验可以大大减轻患者经济负担。

2.有可能获得最新的治疗机会，提前从未上市的新药物中获益。

3.开展临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和医院，受试者可以的住院、检查、治疗和随访方面，得到跟多的照顾和关注。

05 参加药物临床试验有风险吗  

风险是存在的，主要包括试验期间可能出现未预料的不良反应；临床试验治疗可能无效；可能被分配到对照组（不能获得新疗法，但对照方案都是目前最广为接受的标准方案）。这些风险基本都是可防可控的，保障受试者安全是研究的主要职责。

吉林大学第一医院 I期药物临床试验病房简介  

吉大一院I期药物临床试验病房于2011年成立，经过十余年的发展，病房目前拥有员工66人，病床130张，已发展成为国内一流水平的药物临床试验病房。

这里建立了完善的新药早期临床试验评价平台。结合疾病特点、临床需求和药物作用靶点设计不同的临床试验方案；试验过程中，应用定量药理学模型仿真技术推测起始剂量及有效剂量；优化早期临床试验方案设计，缩短试验运行时间，优化患者入组，尽早验证疗效。目前已完成414项早期临床试验，涉及肝病、肿瘤、心脑血管、呼吸系统、内分泌、代谢及免疫系统等各个临床专业。

经过多年的实战经验，科室也培养了一批优秀的临床试验人才。目前医生团队14人，临床药理团队3人，助理研究者团队14人，质量保证团队5人。我们构建了严格的临床试验质量控制和质量保证体系，每项临床试验均以最快的入组速度，最优质的试验质量完成。在2015 年零缺陷通过美国FDA 项目核查，2022年通过2次FDA远程监管评估，通过55次国家局核查。已与国内外百余家药企展开合作，成为了具有国际水平的专业临床试验研究中心。

向临床试验志愿者致敬

一种从源头研发到上市，不仅凝聚了众多研发人员 和医护工作者的心血，更离不开众多志愿者的奉献，他们自愿参加，付出巨大，是与献血者、捐赠者、 见义勇为者一样可敬的人，是应该被社会所尊重的。

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来源丨吉林大学第一医院I期药物临床试验病房 科室审核丨王楠娅 责编丨秦楠 编审丨于姗姗 发布丨宣传统战办公室

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