新药资讯 | 新一代BTK抑制剂阿可替尼在华上市，开启MCL治疗新篇章

2023年3月22日由阿斯利康（AZN.US）研发的新一代BTK抑制剂阿可替尼胶囊正式获得国家药品监督局批准上市。批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

套细胞淋巴瘤（MCL）是起源于淋巴结滤泡套区内的中等或小B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），是一种B细胞淋巴瘤亚类。患者以老年男性为主，结外侵犯常见，兼具侵袭性淋巴瘤的侵袭性和惰性淋巴瘤的不可治愈性特点。但是MCL整体侵袭性较高，异质性强，根据分类不同，只有不到10%的患者呈惰性，表现为非结节样白血病样。进展迅速的侵袭性MCL，化疗有效维持时间短，复发率高，中位生存仅4-5年，生存时间达10年以上的占8%，常规化疗5年生存率＜30%。MCL早期可以没有症状，较难被发现，因此超过90%的患者诊断时已经是晚期，有广泛淋巴结侵及、脾肿大和骨髓浸润。

MCL并不是一种常见的疾病，每年发病率为二十万分之一，约占所有NHL的5%[1]。MCL发病率随年龄的增长而增加，老年人中更常见，平均诊断中位年龄为60-70岁，男性发病率高于女性，比例3:1。随着患者意识及诊断水平的提高，MCL的发病率正在增加。MCL常见临床表现包括全身症状（B淋巴细胞症状、恶心、呕吐、消化不良、食欲不振、腹痛腹胀或背部疼痛等）、肝肿大、扁桃体肿大、胃肠道受累、淋巴结肿大、骨髓受累（淋巴细胞增多）、脾肿大等。

MCL患者多采用联合治疗方案，在初始治疗阶段，年轻/体质好患者增加治疗强度，联合使用靶向药物与强化化疗来提高缓解深度，考虑进行自体造血干细胞移植（ASCT）及维持治疗延长缓解时间，而70%以上的新诊断MCL属于老年患者，不适合毒性较大的强化化疗或ASCT。在复发治疗阶段，目前尚无统一的治疗推荐，一般选择与之前治疗方案非交叉耐药的方案或新药治疗（如BTK抑制剂）。

MCL至今无法治愈，仍然是医学界尚未完全征服的一种疾病。但随着医学的发展，新药和新治疗方式的不断涌现，MCL患者完全可以带病生存。其中， BTK抑制剂是治疗MCL的革命性突破，已成为R/R MCL患者的标准治疗方案。

新一代BTK抑制剂已在特异性、副反应性和有效性等方面进行了不断优化：根据全球研究ACE-LY-004的长期随访结果，阿可替尼治疗的中位总生存期长达59.2个月，并且相关不良事件风险较低，总体安全性良好，为MCL患者带来了更多选择。

目前首方已开出，希望在临床使用过程中进一步印证它的治疗优势，提升患者OS率，为MCL患者带来更大的治疗获益，帮助更多患者提高生活质量。

吴德沛 教授

苏州大学附属第一医院

主任医师 教授

博士生导师

· 苏州大学附属第一医院血液科主任

· 国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任

· 江苏省血液研究所副所长

· 苏州大学造血干细胞移植研究所所长

· 第十三、十四届全国政协委员

· 中华医学会血液学分会主任委员

· 中国医师协会血液科医师分会副会长

· 中国造血干细胞捐献者资料库专家委员会副主任委员

· 《中华血液学杂志》总编辑

参考文献：

[1].LynchDT,AcharyaU.Mantlecelllymphoma[M]//StatPearls[Internet].StatPearls Publishing, 2020

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编辑：佳凉 | 排版：佳凉 | 审核：秋识 娟娟

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