EuroPCR 2023丨“最新临床数据：TAVI”专场，6项重磅研究一文概览

5月16-19日，2023年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR 2023）在法国巴黎以线上+线下的方式隆重召开。大会首日进行的第二场LBCD：TAVI专场中公布了七项最新研究结果，前文对首个研究进行了单独报道（EuroPCR 2023丨球扩瓣复做TAVR，临床效果与初始TAVR相似），本文对其余六项研究进行了整理，供大家参考！

Acurate neo2瓣膜的五年结果：Neo AS CE-mark研究

研究者对TAVR手术风险高且有症状的主动脉瓣狭窄患者进行了前瞻性、单臂、多中心研究，在欧洲中心纳入120例患者，植入Acurate neo2瓣膜，平均年龄82.1岁。主要终点是30天的全因死亡率，次要终点是器械和手术成功率、五年中的VARC-2安全事件及出院、7天、30天和1年时评估血流动力学功能。

接受Accurate neo2治疗的患者在瓣膜血流动力学方面表现出早期改善，1年内瓣周漏发生率较低；与其他同类TAVR研究相比，五年全因死亡率（44.0%）和卒中率（14.2%）相近，植入起搏器、再住院率和再介入率较低。这是首个关于使用Acurate neo2的长期报告，证实了其在重度主动脉瓣狭窄的高危人群中具有持续的有效性和安全性。

与同类研究的五年临床结果对比

心源性休克患者的TAVR：TVT-注册分析

主动脉狭窄合并心源性休克（CS）的患者是一个高危人群，若未得到有效救治，死亡率高达70%以上。 在TAVR研究中CS患者通常被排除在外。 TAVR在CS患者中的安全性和有效性在很大程度上仍未可知。 该研究评价使用球扩瓣（SAPIEN 3和SAPIEN 3 Ultra）TAVR治疗心源性休克患者的疗效。

该研究对美国胸外科学会/美国心脏病学会经导管瓣膜治疗（TVT）登记处2015年6月17日至2022年9月30日期间的SAPIEN 3和SAPIEN 3 Ultra生物瓣膜使用数据进行了分析。对照组包括接受TAVR且无潜在CS的患者。主要终点是住院期间、30天和1年的全因死亡率和主要并发症。

研究纳入患者流程

该研究纳入了309505例患者，经倾向评分匹配后，非CS组和CS组共包含4952例患者，两组基线特征无显著差异，CS组的冠状动脉阻塞率和转开放性手术率显著更高。在终点事件方面，与非CS组相比，CS组的院内（9.9% vs. 2.7%；P<0.0001）、30天（12.9% vs. 4.9%；P<0.0001）和1年（29.7% vs. 22.6%；P<0.0001）全因死亡率更高，大多数死亡事件发生在术后30天内。

全因死亡率分布图

TAVR治疗CS患者是一种安全有效的治疗方法。术后30天和1年时的预后良好，大多数死亡发生在TAVR后的前4周。4周的分析表明，若CS患者在术后存活下来，他们同非CS患者长期临床结局相似。本研究仅使用了球扩瓣，因此结果不能推广到自膨瓣。

使用环内自膨瓣TAVR的五年结果

这是一项前瞻性、多中心、非随机研究，纳入了941例患者进行Portico™瓣膜植入，平均年龄为82.4岁，女性占比65.7%，NYHA 心功能Ⅲ/Ⅳ级患者占比63.9%；主要终点是1年的全因死亡率；次要终点包括30天、1年、此后每年随访至术后5年的有效性和安全性终点。

随访30天、1年、3年及5年的全因死亡率分别为2.7%、12.0%、27.0%、44.3%。

过去5年的数据表明，手术风险较高的重度症状性主动脉瓣狭窄患者使用Portico™ 瓣膜得到了有效治疗。主要表现在：5年的安全事件发生率高、轻度瓣周漏（PVL）的发生率较低（中度PVL 1.6%，重度PVL 0%）、NYHA的功能状态持续改善。

Portico™瓣膜的耐久性体现在以下几个方面

1、5年内持续的血流动力学平均梯度为个位数（6.69 mmHg）和较大的主动脉瓣瓣口面积（1.84cm2）；

2、5年内无中重度血流动力学结构性瓣膜衰败；

3、瓣膜退化率较低及其他组成部分具有良好的耐用性；

4、中重度人工瓣膜-患者不匹配率较低。

烟囱支架技术与瓣叶切割技术（BASILICA）预防TAVR相关冠脉阻塞的比较

研究纳入168例患者： 42.3%接受了烟囱支架置入， 57.7%接受了BASILICA。 接受BASILICA手术的患者术前具有更高的冠脉阻塞风险，更低的窦管结合部高度（18.2 vs. 14.8 mm， P<0.001）和更小的直径（28.2 vs. 26.8， P=0.029）。

结果显示，烟囱支架置入组和BASILICA组的手术成功率分别为98.5%和96.9%（P=0.48）。 在1年的随访中，烟囱支架置入组和BASILICA组的MACE累积发生率分别为18.7%、19.9%（P=0.848），而烟囱支架置入组的心血管死亡率在数值上高于BASILICA组（6.7% vs. 1.3%， P=0.168）。

心血管不良事件发生情况

结果显示，两种技术均可有效预防TAVR诱导的急性冠脉阻塞，且两种技术的围手术期和1年预后相似。 

INTERCEPTavi研究：二氧化碳冲洗可减少TAVI的脑损伤

卒中是TAVI术中的一个重要问题，越来越多的证据显示，部分卒中在临床上可能无法识别。 既往研究显示，栓塞保护装置未能显著减少患者的脑血管事件。 INTERCEPTavi研究探讨了二氧化碳冲洗对减少TAVI血管性损伤的作用，结果显示，二氧化碳冲洗对于神经有保护作用，可使脑梗数量减半。

研究纳入60例接受经股动脉TAVI治疗重度主动脉瓣狭窄的患者，1:1分为二氧化碳+盐水冲洗TAVI瓣膜组和仅用盐水冲洗TAVI瓣膜组，两组病变总数分别为75、144。与单独使用生理盐水相比，手术后一周内脑部MRI上发现的急性脑部病变的平均数量减少了约一半。

该研究是第一项强调空气栓子在TAVI中的重要性和潜在的相关脑损伤的研究，表明用二氧化碳冲洗TAVI瓣膜有神经保护作用，可以将脑部MRI上的脑梗塞数量减少一半。

PORTICO IDE 试验：Portico与市售瓣膜的五年结果

Portico IDE是一项多中心试验，纳入750例患有重度主动脉瓣狭窄的高风险或极高风险患者，以1:1随机分为经TAVR植入Portico瓣膜组或植入FDA批准的市售瓣膜组。主要安全性终点（30天）和主要有效性终点（1年）的评估此前已有报道。预先指定的临床结果和血流动力学瓣膜参数通过5年随访呈现。主要安全性终点为评估继发于亚临床小叶血栓形成的小叶运动减弱（RLM）的长期影响，比较有/没有RLM的5年预后。

此次公布的是5年随访的结果，在高危或极高危的重度主动脉瓣狭窄患者中， Portico瓣膜表现如下：

①全因死亡率（52.0% vs. 48.1%）和卒中率（11.6% vs. 12.9%）与市售商业瓣膜相似，但心血管死亡率更高（33.4% vs. 25.4%）；

②Portico瓣膜组平均压差（7.24 vs. 9.48 mmHg）和主动脉瓣面积（1.78 vs. 1.71 cm2）优于市售商业瓣膜组；

③两种瓣膜在耐久性、改善症状和生活质量方面并无太大差异；

④血流动力学方面，Portico瓣膜与Evolut瓣膜表现相当，但优于Sapien瓣膜；

⑤Portico瓣膜和Evolut瓣膜的全因死亡率相似，但高于Sapien ；RLM与死亡、卒中或瓣膜功能的临床结果无关。

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排版/编辑：医心编辑部 

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