如果没有出路，谁还愿意出钱做细胞IIT的研究！或许它只能帮你找个适应症！

最近文汇报头版头条报道了上海十院和上海医药共同打造的“细胞工厂”模式，文中高度评价了这套模式，认为该模式突破了企业与公立医院创办合资公司的制度障碍，探索出一套医企合作新范式——诊断、治疗、研发、制药在同一物理空间内加速融合。

不过这样的模式，凡是加入细胞行业10年以上的人士都很清楚，并没有什么特别之处，只是在“后魏则西时代”，必须要类似“上药”这类可以不断烧钱的头部企业才能玩得起。

即便有了双方共识和资金，也需要上海市政府首肯，亲自下场为该模式扫清障碍，最终达成由医院出场地和临床资源，企业出资金和设备，共建医企协同创新平台的方案。

文章中认为这样的模式而非药品上市的模式是最适合细胞产业发展，贴合细胞应用需求的，这点从当前结果角度也给予了肯定，一人一方的“细胞药”研发和临床研究在十院跑出了“加速度”，特别是双方共同成立的上海市肿瘤细胞治疗技术创新中心成立两年来，已开展30多项IIT，每位肿瘤科医生手中都有好几个IIT正在进行中。

很巧的是，就在文汇报报道了该模式之后，国家卫健委印发了体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）。

首先，这个体细胞临床研究工作指引征求意见已经折腾了好多年，疫情前虽然出了一稿，但是后来不了了之，现在再次推出，可以看出国家是下定决心要把这块管理起来。

不过既然是征求意见稿，里面的问题和矛盾之处就不少。 我们姑且简要来谈谈。

范围和要求

一开始，文件就给文件管辖范围下了这样一个定义：

体细胞临床研究不同于药物临床试验，其研究的出发点不以上市为目的，而是基于其前期的研究基础开展的一种早期临床探索，用于回答某些科学问题或验证某些科学假设。虽然体细胞临床研究的成果有可能对进一步的体细胞治疗产品和技术开发提供科学支持，但体细胞临床研究管理不是，也不能代替药物临床试验管理。

姑且不论这个定义是否准确， 如果只是回答某些科学问题或验证某些科学假设，需要后面长篇累牍地对细胞进行如此高规格的GMP生产条件、工艺流程和质控要求吗？这要求都是照抄细胞药品GMP生产要求来的吧。 这人力物力的投资明显不是医疗机构的实验室本身能够做到，这等于间接承认要做体细胞研究，就需要医疗机构和企业合作， 不过如果要引进企业参与，企业会在烧掉一大堆钱之后，仅仅回答某些科学问题或验证某些科学假设？ 这明显就是“大脚穿小鞋”，或是“杀鸡用牛刀”。

经费

既然是研究，在国内思想没突破之前，所有文件闭着眼都知道肯定会下一个定义，那就是不得向受试者收取或变相收取体细胞临床研究相关费用，所以文中对研究资金做出了要求，要求有 来源合法，相对稳定、充分的研究经费 。

不过很显然，他们没思考谁来出这个钱，难道都指望那几个国家重大专项，这根本就不现实 。如果都需要国家和政府来给钱，上海十院也不能两年就弄出30多个细胞类IIT。

如果说最终还是让企业来掏这个“来源合法，相对稳定、充分的研究经费” ，我们有句话说“企业不挣钱是不道德的”，少量的一些研究，也许头部企业或者慈善机构（至少我没看到）愿意给钱做点尝试。事实上企业投资最终要实现利润回报，如果研究了半天，只有IND一条通路，那为何要绕着弯去做IIT呢。

这种设计无疑会让这个文件成为悬之高阁的“空头”文件，唯一的作用就是减少了管理部门的责任，在有事的时候把自己摘出来，却对推进细胞行业发展毫无意义。

利益冲突

最后，这个文件还大篇幅谈到了体细胞临床研究的利益冲突管理。

文件要求对体细胞临床研究主要研究人员、以及细胞和资金提供方等利益相关方开展利益冲突审查。

文件认为研究者的利益冲突多数与经济利益有关，如研究者持有细胞技术的专利或制剂提供机构的股份、股票，或在细胞制剂公司担任董事、顾问、领取报酬，或获得过其较大的研究资助等。

细胞和资金提供方不可避免地或多或少地参与到临床研究的设计和实施中，如细胞制备、细胞的使用方案和临床研究监查员的聘请等。为获得有利的研究数据，细胞和资金提供方有可能通过参与临床研究设计、采用经济或变相的经济手段，来影响研究者或研究机构的独立性，从而可能使研究产生偏倚，导致利益冲突。

我很想说的是，一个事情没搞，文件主体 就主观认为参与研究的都是利益相关方，要不有经济利益，要不有其他非经济利益，只要是利益都是不好的，都会影响结果 。我们不否认一些超额利益驱使下，会导致临床结果的偏差。但是我就想反问一下了， 如果没有利益谁会做事呢？为什么要做事呢？ 目前的文件都界定了只用于体细胞治疗的早期临床探索，那么这种探索又能给研究者和细胞提供方、资金提供方（如果企业愿意提供的话）带来多大的利益呢？连做IND相关资料都无用，请你告诉我利益在哪里呢？

感觉这个和医疗机构搞得无红包医院协议一样，很多医生将之视为人格侮辱，更过分的是，这种协议还起到了提醒患者送红包的反作用。

总结一下，我们还是觉得整个征求意见稿的出台过于简单化，缺乏一个系统性的思考，国外现在已经有很成熟的模式了，譬如我们之前说的 欧盟“医院豁免”通道模式 ， 日本“双轨制”模式 等等（我们放到下面的参考链接里面），都值得中国的卫生管理部门更多的参考和学习！

科普细胞者点评：上文内容观点鲜明，对于从业者来讲有一定的思考空间，尴尬就尴尬在其本身有一定的矛盾。我们来看干细胞的IIT从2022年至今没有新增的一项备案研究，体细胞的指导文件出来了就会涌现出很大量的新技术的研究吗？答案很显然。

还会回到第三类医疗技术吗？我的答案是不会，至于为什么欢迎来交流。

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