【受理日报2023.5.19】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(5月18日)

热门仿制药点评

盐酸异丙肾上腺素注射液

1．治疗心源性或感染性休克。2．治疗完全性房室传导阻滞、心搏骤停。

注册申请：2016年之后共有2个注册申请，其中今年有1个，申请企业为：石家庄四药有限公司。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有2个批件。规格：2ml:1mg。上市企业：西南药业股份有限公司、上海禾丰制药有限公司。

市场格局：盐酸异丙肾上腺素注射液属于“抢救车药品”，常用于升压、抗休克的急抢救。国内现有的两个盐酸异丙肾上腺素注射液批件来自西南药业和上海禾丰制药，过去几年中盐酸异丙肾上腺素注射液销售额整体呈现增长趋势，目前每年院内总使用量接近两百万支，两家产品价格相近，2021年院内用量相差近两倍，上海禾丰有着多年以来的市场优势，但随着西南药业的推广两家销量差距正在缩小。新报盐酸异丙肾上腺素注射液3类仿制的有石家庄四药和成都欣捷/峨眉山通惠制药。异丙肾上腺素和去甲肾上腺素分别对β肾上腺素受体和α肾上腺素受体亲和力较高，分别着重于发挥心脏兴奋和血管收缩作用，在心脏房室传导阻滞和休克中有不同的使用。异丙肾上腺素被列入卫健委发布的国家临床必需易短缺药品重点监测清单。这类药品通常在临床上必需且不可替代或不可完全替代、存在供给短缺风险，需通过监测掌握药品供应和使用情况，以防止短缺情况发生。作为这类重点监控品种，异丙去甲肾上腺素的基本用量有所保障，但产品药品的进一步推广还需与作用机制、适应症、临床疗效及副作用综合考虑。

待领取批准证明文件(5月18日)

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