【药闻速递2023.5.19】拜耳肾病创新疗法「非奈利酮」在中国获批拓展适应症；恒瑞PD-1组合疗法在美申报上市，一线治疗肝癌

药闻速递

国内药闻  

拜耳宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂「非奈利酮」扩展适应症，将适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段。

卫材（Eisai）开发的选择性、非竞争性的AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸）受体拮抗剂「吡仑帕奈口服混悬液」在中国上市。根据CDE公示信息，本次获批适应症应为：成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

江苏中慧生物自主研发的用于3岁及以上人群全剂量无佐剂「四价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣HRK-X）」为国内首个获批上市的四价流感病毒亚单位疫苗。该产品是含有新抗原形式的组分疫苗，具有纯度高、接种副反应低、安全性好等特点。

深圳莱芒生物宣布，由其研发的代谢增强型CD19 CAR-T注射液「Meta10-19（基于免疫代谢重编程技术）」在研究者发起的临床研究（IIT）中完成首例受试者给药和观察，该名受试者获得完全缓解并出院（给药剂量仅为常规CD19 CAR-T给药剂量的5%）。

道尔生物（华东医药控股子公司）开发的「注射用 DR10624」首次在国内申报临床并获得受理。这款潜在“FIC”靶向GLP-1 受体、GCG 受体和 FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂，拟用于治疗 2 型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。

上海信致医药（信念医药全资子公司）申报的「BBM-H803注射液」临床试验申请获得受理，拟用于治疗血友病A。这款AAV基因治疗药物，通过静脉给药将“人凝血因子Ⅷ基因”导入患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平。

国际药闻    

Elevar Therapeutics（恒瑞医药合作伙伴）宣布，已向FDA递交「卡瑞利珠单抗（抗PD-1单抗）」联合「甲磺酸阿帕替尼片（VEGFR2抑制剂）」一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的新药申请（NDA）。

Immutep宣布，LAG-3融合蛋白药物「Eftilagimod」联合抗PD-1单抗「Keytruda」，一线治疗非小细胞肺癌的二期临床试验获得积极长期生存数据，中位生存期（mOS）达到25个月，超过PD-1单药治疗和各种联合治疗的历史数据（非头对头）。

德琪医药宣布，「ATG-031（自主研发、全球首款在肿瘤治疗领域进入临床开发阶段的抗CD24单克隆抗体）」的I期临床试验申请（IND）获得美国FDA批准，将在晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中开展的首次人体临床试验。

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