EuroPCR 2023丨2项中国原创RDN研究闪耀国际舞台，从研究设计和结果看其差异

在5月17日EuroPCR会议的“Late-Breaking clinical data”专场，我国2项原创RDN研究结果重磅发布，其中一项是采用肾神经标测/选择性消融系SyMapCath®™/SymPioneer®™治疗高血压的SMART研究，另一项研究评估了Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统的有效性和安全性（Netrod-HTN研究）。 SMART研究此前已进行报道，本文将对后者进行详细介绍，并重点比较两项研究的差异。

Netrod-HTN研究介绍

为评价Netrod™ RDN系统治疗未控制原发性高血压患者的有效性和安全性，研究者开展了一项前瞻性、多中心、随机假手术对照的试验，采用优效性设计，对已使用≥2种剂量稳定的降压药物≥4周后诊室血压≥150/90且<180/110 mmHg、24小时动态血压监测（ABPM）的平均收缩压（SBP）≥135 mmHg的未被控制高血压患者进行筛选。 最终纳入205例患者，首先进入≥4周的标准化药物（硝苯地平控释片+氢氯噻嗪）导入期，后来以2:1的比例被随机分配到接受Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统治疗的RDN组和假手术对照组。

术后所有患者均继续使用2种标准药物方案，并在手术后7天或出院前（以先到者为准）、术后1、2、3和6个月接受随访评估。对受试者和进行随访评估的研究者设盲。

主要有效性终点是术后6个月时诊室SBP与基线相比的变化。次要有效性终点包括术后6个月时诊室舒张压（DBP）和24小时动态平均血压值与基线相比的变化。安全性终点为肾动脉狭窄或夹层、穿刺部位并发症、严重的血管并发症，重大心脑血管事件及全因死亡等。

研究结果如下：

与基线相比，术后6个月时，RDN组的诊室SBP降低显著高于假手术组（25.2 vs. 6.2 mmHg，P<0.001）；诊室DBP的降低也呈现同样的趋势（12.6 vs. 2.5 mmHg，P<0.001）。

RDN组与假手术组相比，平均24h动态SBP和DBP降低也更显著（12.4 vs 3.7 mmHg，P <0.001；6.4 vs. 1.3 mmHg，P<0.001）。

RDN组的目标诊室SBP（90 mmHg≤SBP<140 mmHg）控制率显著高于假手术组（64.7% vs. 7.7%，P< 0.0001）；手术后6个月，RDN组的SBP从基线水平下降≥5 mmHg的患者比例显著高于假手术组（93.4% vs. 60.0%，P<0.0001）。

在整个试验过程中，与器械或手术相关的严重不良事件很少发生。

该研究证实，新型篮状多电极射频RDN系统治疗高血压安全有效，为未控制的高血压患者提供了一种潜在的治疗选择。

SMART研究 vs. Netrod-HTN研究

1. 研究所用产品的差异

SMART研究采用了信迈医疗的肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath®™/SymPioneer®™系统，集引导、造影、刺激/标测、温控消融、手动灌注五大功能为一体。

Netrod-HTN研究采用的是魅丽纬叶的Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统。其采用独特的网篮状六电极设计，提供了良好的支撑力和全象限主动贴壁能力，在不阻断肾脏血流的同时，可实现主干+分支+副肾动脉等不同直径血管的消融。另外，六电极呈360度螺旋排列，全方位覆盖，提高消融效率。同时，该系统为温控消融，具有阻抗、功率多重保护机制，确保安全、稳定的治疗效果。

2. 研究设计

在研究设计上，两项研究均为前瞻性、多中心、随机假手术对照研究。不同的是，SMART研究采用“肾神经标测+选择性消融”的创新设计，能够避免盲消造成的并发症损伤，手术操作更精准。

在终点选择上，SMART研究将术后6个月诊室收缩压<140 mmHg患者的控制率（非劣效结果）作为疗效性终点，并前瞻性地设计了药物复合指数这一指标来评估降压用药的变化，并允许试验过程中以血压为指标调整药物，同样纳入主要疗效性终点。

Netrod-HTN研究则采用优效性设计，所有患者在术后均继续使用2种的标准药物治疗方案，分别将术后6个月的诊室SBP、诊室DPB和24小时动态平均血压值的变化作为主要、次要有效性终点。

3. 研究结果的解读

Netrod-HTN的研究设计、终点选择均与SPYRAL HTN-ON MED Pilot研究颇为相似，研究结果具有可比性。

首先，SPYRAL HTN-ON MED Pilot研究在6个月随访时，RDN治疗组24小时平均收缩压、舒张压分别比基线降低9.0 mmHg、6.0 mmHg；而Netrod-HTN研究RDN组在术后6个月时，24小时平均收缩压、舒张压分别比基线降低12.4 mmHg、6.4 mmHg。

其次，在诊室血压方面，SPYRAL HTN-ON MED Pilot研究中RDN组术后6个月收缩压和舒张压分别降低9.4 mmHg、5.2 mmHg；而Netrod-HTN研究的RDN组在6个月时分别降低25.2 mmHg、12.6 mmHg。无论是24小时平均收缩压，还是诊室收缩压和舒张压，Netrod-HTN研究的血压下降幅度均显著高于SPYRAL HTN-ON MED 研究。

注： 上述表格中血压变化均为RDN手术后6个月较基线时的变化

对于SMART研究，6个月时RDN组诊室收缩压和24小时动态平均收缩压分别降低25.2 mmHg、10.8 mmHg，诊室收缩压<140 mmHg患者的控制率达到95.4%。在药物指数方面，RDN组药物指数较低（4.37 vs 7.61，P＜0.01），优于假手术对照组，表明RDN组患者控制诊室收缩压<140 mmHg所需要的药物更少。该研究也是目前唯一能回答RDN手术后是否可以在少服抗高血压药物的情况下仍可使血压达标的大规模临床研究。

小结

通过上述数据对比可以发现，无论使用Netrod®网状多电极消融系统，还是SyMapCath®™/ SymPioneer®™系统，患者在RDN术后6个月的诊室收缩压、舒张压和24小时动态平均收缩压下降幅度均明显高于Symplicity Spyral™消融系统RDN治疗的患者。

来自中国原创RDN临床的最新结果，交出了两份令人满意的答卷，结果令人振奋，对高血压的治疗产生重要影响，必将加快推动RDN技术走向临床，同时，也让世界看到了中国原创器械的实力，有助于推动国产器械走向国际市场。

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排版/编辑：医心编辑部

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