未来可期！我国创新医疗器械产品上市数量已达202个

5月16日，国家药监局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。至此，我国创新医疗器械上市产品数量已达到202个。

就在前不久的11日—12日，国家药监局分别批准了来自武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”与南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”两个创新医疗器械产品注册申请。

（图片来源：国家药监局）

艾普强“质子治疗系统”、百优达“人工血管”、骨圣元化“膝关节置换手术辅助系统”、联影医疗的“电子发射及X射线计算机断层扫描成像系统”及“医用血管造影X射线机”等创新产品层出不穷，这些产品不断突破高端医疗器械的技术壁垒，填补我国高端医疗器械相关领域内的空白。

（图片来源：数智博MDB数据库）

审批提速 获批产品数量不断上升

数智博MDB数据库数据显示，2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，当年获批产品数量达到历史最高，同比上升57.1%。自2014年我国提出创新医疗器械特别审批程序以来，第100个创新产品在2021年获批上市，用时7年，而第200个产品获批上市，仅仅用了2年多的时间。

2020——2022年我国创新医疗器械上市数量  数据来源：数智博MDB数据库

从地域来看，获批产品较多的区域仍然集中在发达地区。北京市获批产品的数量最多，共有57个，其次是上海市34个、广东省32个、江苏省27个、浙江省15个，TOP5省份占据了全部获批产品的80.20%。

创新产品获批数量TOP5省份  数据来源：数智博MDB数据库

政策支持 支撑高端医械高速发展

在今年的《政府工作报告》中国家提出，“推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局”，刺激了我国医疗器械市场进一步释放，为未来我国医疗器械市场发展指明方向。

新修订的《医疗器械监督管理条例》指出，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展；同时，进一步提升我国医疗器械审评审批制度水平，提高审评审批工作质量和效能。

在新条例的指导下，国家药监局发布医疗器械指导原则566个、制定审评要点757个，对医疗器械分类目录覆盖率达90.8%，医疗器械产品安全有效评价工具逐步完善，为我国医疗器械高速发展提供有力支撑。

市场向好 高端医疗器械发展未来可期

根据国家统计局的数据，2023年一季度，中国医疗器械行业的总收入为2368.3亿元，同比增长18.7%。其中，医疗器械制造业的收入为1279.5亿元，同比增长23.8%。医疗器械行业发展向好。

本月17日，在上海国家会展中心举办的国内医疗器械盛会“第87届中国国际医疗器械博览会”上，众多国内医疗器械企业亮相重磅产品。

在AI智能领域，联影集团、推想医疗、数坤科技、深睿医疗均有新品亮相；在医学影像领，迈瑞最新款高端双立柱DigiEye330/350，不仅拥有高品质大尺寸无线平板探测器，还配备360°触控把手，即拉即走即放即停，还可联动“瑞影云++”实现5G远程医疗等多样化临床需求；精微视达携重磅新品FUSION™发现™复合型共聚焦胆道显微内镜系统惊艳亮相。

国产企业在政策及国内市场刺激下不断发力，新品层出不穷，加速推进国产替代进程，促进我国医疗器械行业高速发展，造福人民。

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