【药闻速递2023.5.18】圣和药业「奥磷布韦」获批上市，用于治疗丙肝；一线治疗NSCLC！奥希替尼联合化疗III期研究成功

药闻速递

国内药闻  

圣和药业开发的丙型肝炎病毒（HCV）NS5B聚合酶抑制剂「奥磷布韦片」在中国获批上市，用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性HCV感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

博锐生物抗CD20单抗「泽贝妥单抗」获批上市，适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。其中，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

兴齐眼药递交的「硫酸阿托品滴眼液（M胆碱受体抑制剂）」上市申请拟纳入优先审评，拟用于延缓儿童近视进展。

先声药业/凌科药业宣布，JAK1抑制剂「LNK01001」治疗类风湿关节炎的II期临床取得积极结果，治疗24周后，高低剂量组的ACR20（疾病改善20%）达标比例均超过90%。

杨森制药「JNJ-81201887」的临床试验申请已经获得受理。这是公司从Hemera Biosciences引进的一款AAV基因治疗管线，携带可溶性CD59基因（sCD59），主要被开发用于治疗继发于干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）。

国际药闻    

阿斯利康宣布，第三代EGFR抑制剂「奥希替尼」联合化疗治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的III期研究取得积极结果。与奥希替尼单药相比，接受联合疗法的患者PFS（无进展生存期）具有统计学意义和临床意义的延长。

Viking Therapeutics宣布，其创新肝脏选择性甲状腺β受体（TRβ）激动剂「VK2809」，在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的2b期临床试验中，达到主要终点，85%接受该药物治疗的患者肝脂肪含量至少降低30%。

罗氏宣布，其三代BTK抑制剂「Fenebrutinib」治疗复发性多发性硬化症（RMS）的II期研究取得积极结果，与安慰剂相比，给药组患者的新发新钆增强T1病灶（磁共振成像标记）数量显著减少（P=0.0022），新发或扩大T2病灶数量亦显著减少。

Kimera Labs宣布，「间充质干细胞外泌体（MSC-Exo）」获得FDA批准进入I/IIa期临床试验。该试验将评估分离的、专有的胎盘细胞系衍生的MSC-Exo（单次静脉注射），在轻至中度疾病成人COVID-19（新型冠状病毒肺炎）症状的安全性和有效性。

Scribe Therapeutics宣布，与Prevail Therapeutics（礼来全资子公司）进行战略合作，授予Prevail使用CRISPR（成簇规律间隔短回文重复序列）X-Editing（XE）技术的独家权利，用于开发针对特定靶点（已知会导致严重神经和神经肌肉疾病）的体内疗法。

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