EuroPCR 2023丨中国原创RDN研究登上国际舞台，SMART研究结果重磅发布

经肾动脉去肾交感神经术（RDN）是高血压治疗领域近年来的热点话题，是非药物治疗顽固性高血压的新技术。虽然RDN已经开始逐步应用于临床，但关于RDN的安全性和长期有效性仍存在争议。 5月17日，在2023年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2023）的“Late-Breaking clinical data: TAVI，hypertension, stroke prevention”专场，江苏省人民医院王捷教授向广大参会者公布了我国RDN领域原创研究——SMART研究的主要成果。

研究设计

SMART研究由北京大学第一医院霍勇教授、北京大学人民医院孙宁玲教授、江苏省人民医院王捷教授主导，是我国第一个前瞻性、多中心、随机、单盲、假手术对照的RDN研究，也是世界上首个在RDN治疗高血压领域中将肾神经标测与选择性靶向消融肾交感神经相结合的研究，采用肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath®™/SymPioneer®™治疗高血压。 该研究在2016年11月至2022年2月期间纳入220例顽固性高血压患者（在经过至少28天的标准抗高血压药物治疗后，150 mmHg≤收缩压≤180 mmHg），以1:1分别接受RDN和假手术治疗。肾神经标测/选择性消融手术从肾动脉远端开始，逐点实施电刺激/标测-消融-再刺激/确认的手术步骤，在肾动脉内予以电刺激时监测血压的变化，若血压上升，则被视为热点可以进行消融，否则就转移到下一个位点。每次消融完成后均进行后刺激证实消融是否完全； 主要疗效终点为治疗6个月后诊室收缩压<140 mmHg患者的控制率（非劣效结果），以及治疗组和假手术组之间抗高血压治疗的药物指数变化情况（优效性结果）。

主要研究结果

结果发现，6个月时RDN组和假手术组诊室收缩压<140 mmHg患者的控制率相当（95.4% vs. 92.8%，P=0.429），达到非劣效性标准。在药物指数方面，RDN组药物指数较低（4.37 vs 7.61，P＜0.01），优于假手术对照组，表明RDN组患者控制诊室收缩压<140 mmHg所需要的药物显著减少。

RDN组和假手术组诊室收缩压分别降低25.2和27.3 mmHg （P=0.074），前者24小时动态收缩压从146.8 mmHg下降了10.8±14.1 mmHg，假手术组从149.8 mmHg下降了10.0 mmHg（P<0.001； 组间P>0.05）。

此外，该研究也达到了主要安全性终点。 RDN组临床治疗成功率100%，无死亡、重度肾功能障碍发生，在肾动脉狭窄、不良事件率、严重不良事件率、严重心脑血管事件率方面两组无明显差异。

研究结论与意义

该研究证实了肾标测/选择性RDN治疗未控制的高血压患者的安全性和有效性，实现了降低高血压患者用药负担的目标，在高血压患者一侧肾动脉实施约4次射频消融即可显著降低患者抗高血压药物的服用量，使其血压控制达标。 SMART试验是目前RDN领域中唯一能回答高血压患者接受RDN手术后是否可以在少服用抗高血压药物的情况下仍可使血压控制达标的前瞻性大规模临床研究，此次在EuroPCR会议上公布6个月的临床结果，进一步为RDN治疗高血压提供了重要证据，加快推动RDN技术走向临床。

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排版/编辑：医心编辑部

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