JACC子刊：葛均波院士团队等发表中国原创斑块稳定性评估工具-RWS®预测远期AMI的临床研究

2023年5月8日，复旦大学附属中山医院葛均波院士、钱菊英教授、李晨光教授、上海交通大学涂圣贤教授、福建医科大学附属协和医院陈良龙教授等在国际著名心脏介入期刊JACC：CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS发表了有关中国原创基于造影的斑块稳定性评估新工具--径向壁应变（radial wall strain, RWS®）的最新重磅研究[1]。

该研究表明冠心病患者狭窄段最大径向壁应变（RWSmax）可以预测新发轻-中度狭窄患者未来病变相关急性心肌梗死（acute myocardial infarction, AMI）事件的风险。

具有高风险斑块特征的非血流限制性病变（大部分为轻-中度狭窄病变）发生不良事件的风险仍然较高[2-3]，早期辨别此类病变的斑块进展和破裂风险对患者是有益的，然而常规的、额外的侵入性方法不具有成本效益。基于冠脉造影的斑块稳定性评估工具-RWS®无需额外耗材、无需额外介入操作等优势，同时具有精准性和经济性，有望为冠脉轻-中度病变精准介入治疗、风险评估和优化管理提供一种新型的决策模式。

美国佐治亚心脏研究所David Molony和Habib Samady教授用极高的评价赞扬了本研究和RWS®，该评论同期发布于JACC子刊 [4]，用题为“血管生物力学-心血管风险评估金字塔的真正至高点？”称赞该研究和相关技术的临床价值。

David Molony教授等多次提到这是一项激动人心（Exciting）的研究，在这个时代可以通过RWS®这个最新的生物力学指标预测患者AMI事件是让人心潮澎拜的。通过患者病史、ASCVD风险评分、相关血清生物标志物、斑块成像和生物力学对患者综合评估是最有益的，而用于识别未来AMI风险的生物力学指标RWS®提供了更加强大的心血管风险增量价值，是心血管风险分层金字塔的塔尖，心血管事件预防的圣杯（holy）。

什么是RWS®？

冠脉在人体不断地受到生物力学的作用，包括心肌的收缩和舒张、腔内动脉压、血流阻力，以及受到周围组织的限制。继而产生动态应变和应力，可触发斑块进展及破裂，而研究表明基于高分辨的造影可以捕捉斑块的应变或应力。

RWS®是又一项CCI孵化的中国原创产品，由博动医疗团队与葛均波院士团队完成研发与产业化。RWS®是基于高分辨率造影图像，利用人工智能技术根据不同心动时期形变程度计算斑块应变，可以用于预测斑块进展及破裂风险的一项中国原创技术与产品。（如下图）。RWS®功能将被集成到定量血流分数检测仪（AngioPlus® Pro, 博动医疗）设备中，将在造影中同时获得定量血流分数（quantitative flow ratio, QFR）、基于单体位造影的微循环阻力指数（angiographic microvascular resistance, AMR）、RWS®和虚拟支架技术，全面精准诊断冠脉狭窄病变并辅助术者开展精准介入治疗。

RWS®预测病变未来心梗风险

本研究纳入复旦大学附属中山医院44例基线造影时至少存在一处30-70%新发病变狭窄，后续随访发生I型AMI事件的患者，通过1:3倾向性评分匹配后，对照组纳入同期的相似狭窄程度未发生AMI事件的132例患者。旨在评估基于冠脉造影的RWS®对新发轻-中度狭窄患者病变未来AMI事件风险的预测能力。本研究通过ROC曲线分析比较RWS®与病变长度对病变未来AMI事件风险预测能力，约登指数确定病变长度对未来AMI事件风险预测能力的最佳值，Mantel-Haenszel卡方检验用于确定不同因素对轻-中度病变相关AMI的风险比，使用Bland-Altman分析和intraclass相关系数对分析者内和分析者之间的一致性进行评估。（中心插图如下）

研究结果：

①心梗组与对照组基线中位数RWSmax有显著性差异，分别为(13% [IQR: 13%-14%] vs 10%[IQR: 9%-11%]; P < 0.001)，具有统计学意义。分析者内及分析者间相关系数分别为0.92 (95% CI: 0.84-0.96) 和0.90 (95% CI: 0.81-0.95)，具有优异的一致性。

RWSmax的预测未来AMI死事件的能力显著高于病变长度。ROC曲线分析表示RWSmax>12%预测未来AMI事件风险能力优异，AUC值为0.83(95%CI:0.76-0.90；P<0.001)，而病变长度AUC值为0.6。 

③RWSmax>12%与病变未来AMI事件独立相关，调整风险比为7.25（95% CI：3.94-13.37; P<0.001）。亚组分析显示，基线时，无论是急性冠脉综合征或者慢性冠脉综合征的患者，其RWSmax>12%与未来AMI事件的相关性没有明显差异。

总结

RWS®工具经过国内外顶尖心血管专家与研究者开展多项临床试验的基础上，已初步积累了高质量临床证据与经验。立足现在，放眼未来，What’s next?借用本文的观点：未来需要进一步大规模的前瞻性研究去探索RWS®在急性缺血事件中的预测能力，这将依托于国内外顶尖心血管专家的支持与合作，让中国这项国产原创技术在循证医学史留下浓墨重彩的一笔。在中华医学会二十四次全国心血管年会上，葛均波院士提出了心血管介入治疗下一个十年方向展望，强调了冠心病精准介入治疗的作用，RWS®则可进一步推动精准介入治疗前行，为庞大冠心病患者人群的预后做出重要贡献。

此外，复旦大学附属中山医院、上海交通大学生物医学工程学院及博动医疗共同合作，利用博动相关技术在腔内影像学和生理学领域已发表一系列研究成果，未来将继续在腔内影像学、腔内影像学与生理学融合、基于冠脉造影的多项生理学技术等领域开展更多的大型研究和产学研合作，共同诠释葛均波院士提出的“From the doctors，by the engineers，for the patients”的医工创新生态圈概念。

参考文献：

[1] Li C, Wang Z, Yang H, et al. The Association Between Angiographically Derived Radial Wall Strain and the Risk of Acute Myocardial Infarction: A Nested Case-Control Study. JACC Cardiovasc Interv, 2023; online

[2] Kedhi E, Berta B, Roleder T, et al. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.

[3] Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, et al. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X. .

[4] Molony D, Samady H. Vascular Biomechanics: The True Apex of the Cardiovascular Risk Pyramid? JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1050-1053. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.041.

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