【药闻速递2023.5.17】阿斯利康抗RSV单抗拟纳入优先审评；FDA拒绝批准新型HER2靶向ADC上市

药闻速递

国内药闻  

阿斯利康开发的靶向呼吸道合胞病毒（RSV）长效单克隆抗体「Nirsevimab注射液」拟纳入优先审评，适用于预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染：即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿。

百济神州宣布，其PD-1抑制剂「百泽安®（替雷利珠单抗）」9项适应症在中国澳门地区获得批准。这项获批是该产品在中国内地市场之外的首个上市许可申请获批，涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。

西安新通药物开发的乙肝新药「甲磺酸帕拉德福韦片（在核苷类似物逆转录酶抑制剂—阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，形成肝靶向阿德福韦前药）」的上市申请获得NMPA受理。

中生康元生物科技开发的「个性化树突状细胞注射液（ZSNeo-DC1.1注射液）」获批临床，拟用于治疗恶性实体瘤。这款负载多个肿瘤新生抗原多肽的治疗性疫苗产品，经局部皮下注射到体内，活化和扩增肿瘤抗原特异性T淋巴细胞，激活全身抗肿瘤免疫反应。

鲲石生物生物科技提交的「嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）」治疗复发、难治性卵巢癌的临床研究项目获得伦理批件，获准开展研究者发起临床实验（IIT）。巨噬细胞通过与癌细胞、细胞外基质和免疫系统的其他成分相互作用，产生重要影响。

阿斯利康「AZD5863（HBM7022）」首次申报临床。公开资料显示，该产品是由和铂医药引进的 CD3/CLDN18.2双抗项目（这笔交易涉及2500万美元首付款和3.25亿美元里程碑款），阿斯利康通过这项交易获得了这款新药的全球权益。

大睿生物宣布，与康诺亚达成合作，大睿生物将使用自有知识产权的RAZOR™平台来发现和寻找针对慢性肾炎相关新靶点的「siRNA先导化合物」，康诺亚将贡献临床研究和转化医学专业知识和能力。

国际药闻 

Byondis宣布，收到FDA就「SYD985（抗HER2单克隆抗体Trastuzumab+可切割连接子药物vc-seco-DUBA）」用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请发出的完整回复函（CRL）。FDA表示需要更多的信息来支持审批决定，而这些信息也需要额外的时间来审查。

Protara Therapeutics宣布，其研究性细胞疗法「TARA-002（来源于与获批免疫增强剂OK-432相同的细胞库）」用于治疗高级别非肌肉浸润性膀胱癌（原位癌）的Ib期拓展试验完成首位患者给药。第一批患者的给药是根据1a期剂量递增部分的阳性初步数据。

罗氏公布新一代4-1BB激动剂「RO7122290（4-1BBL三聚体和抗成纤维细胞活化蛋白Fab组成的融合蛋白）」首次人体临床研究数据，治疗导致外周血中T细胞增殖和活化增加，肿瘤内CD8+细胞浸润增加，11例患者出现完全或部分缓解。

吉利德科学和Arcus Biosciences宣布，已扩大之前达成的新药研发合作，将针对炎症性疾病的创新疗法纳入其中。吉利德科学将获得针对多达四种炎症性疾病靶点候选药物独家许可的早期选择权，并向Arcus支付可能高达10亿美元的期权费和里程碑付款。

SonoThera宣布，与杨森制药签订研究合作协议，本次将基于SonoThera专有的「超声引导非病毒基因递送平台」开发下一代基于DNA和RNA的核酸疗法，合作重点是将核酸输送到非肝器官靶点和疾病。

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