GB/T 16886.1-2022培训内容分享

2023-05-17 17:39

生物学评价的必要性主要由接触性质、程度、频次、时间和对该医疗器械或材料所识别出的危害来确定已有信息的评估有助于数据缺口的分析以便于选择适宜的试验当可以获得充分信息对该材料和/或医疗器械进行风险评定时，通常不用试验试验结果不能保证免于潜在的生物学危险（源）。

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近日，国家药监局标管中心发布《GB/T 16886.1-2022<医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验>及系列标准解读》，视频中对GB/T 16886.1-2022内容进行了详细的解读，涵盖了GB/T 16886.1-2022主要修订内容、生物学评价基本原则、生物学评价过程、风险评估、风险控制等重要内容。

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