布地奈德缓释胶囊：欧盟批准的首个原发性IgA肾病新药

2022年7月15日，欧盟委员会授予了布地奈德缓释胶囊的上市许可，用于治疗原发性IgA肾病成人患者。布地奈德缓释胶囊是一种新型的抗体，它可以有效地抑制IgA抗体，从而有效地抑制原发性IgA肾病患者的疾病发展。此外，布地奈德缓释胶囊也是目前首个获批治疗原发性IgA肾病的药物，未来有望满足原发性IgA肾病患者的特效治疗需求。

IgA肾病是全球发病率最高的原发性肾小球肾炎，发病隐匿，多见于青年人，其病理特征为系膜IgA1沉积，系膜细胞及系膜基质增生，细胞因子分泌，引起肾损害。其临床症状多种多样，以反复出现的血尿、有或无蛋白尿为主，常伴有粘膜感染，发展成进展性肾功能不全，甚至是肾衰竭，对人体健康造成了极大的危害。2020年全球IgA肾病患者达926.69万人（其中中国220万人），预计2030年达到1016.52万人（其中中国237万人）。

布地奈德缓释胶囊是一种布地奈德的靶向性缓释药物。前期，布地奈德经肝首过代谢后进入体循环的量不足10%，而靶向性药物可将布地奈德输送至回肠末端，这是粘膜相关淋巴结（MALT）中 B细胞最集中的位置。

已有研究表明，肠粘膜免疫与gA肾病密切相关，针对肠上皮细胞的MALT可能是治疗IgA肾病的新策略。布地奈德靶向给药能有效抑制肠粘膜B细胞的激活与增殖，减少糖皮质激素使用引起的毒副作用。同时，该靶向性药物对IgA肾病的治疗也有一定的促进作用。

布地奈德缓释胶囊对蛋白尿的影响是在一项随机、双盲、多中心研究中评估的，招募了患原发性IgA肾病的患者199名，这些患者接受过稳定剂量的最大耐受RAS抑制剂治疗，患有其他肾小球疾病、肾病综合征或曾接受全身免疫抑制药物治疗的患者被排除在外。患者按1:1的比例被随机分配到布地奈德缓释胶囊治疗组或安慰剂组，持续治疗9个月。在199名完成9个月随访的患者中，68%为男性，86%为白种人，12%为亚洲人，16%来自美国。中位年龄为44岁(范围23 - 73岁)。

结果表明，布地奈德缓释胶囊组的病人接受9个月的治疗后，尿液中的肌酸肌酐较接受安慰剂的病人减少了31%，较基线时水平总降低达到34%，并且Kinpeygo治疗组患者的肾小球滤过率（eGFR）几乎没有改变，其肾脏功能也相对稳定，比安慰剂组高出3.87 mL/min/1.73m2。

临床研究表明，与世界其他地方相比，原发性IgA肾病在亚洲更为常见，我们也期待布地奈德缓释胶囊能够尽快在国内获批，满足更多治疗需求。

参考资料：

1.European Commission approves Kinpeygo® for adults with primary IgA nephropathy. Retrieved July 18, 2022.

2.Kinpeygo. Retrieved July 18, 2022.

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