【受理日报2023.5.15】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(5月12日) 

CDE受理(5月13日) 

热门仿制药点评

磷酸芦可替尼片

用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

注册申请：2016年之后共有51个注册申请，其中今年有1个，申请企业为：成都苑东生物制药股份有限公司。2022年12个。2021年7个。

临床研究:目前共有3个临床研究。

上市批件：目前共有6个批件。规格：20mg、15mg、5mg。上市企业：Novartis Pharma Schweiz AG（进口原研）。

市场格局：磷酸芦可替尼片（医保乙类）是全球首款获批上市的JAK抑制剂，同时也是全球首款获批治疗中危或高危骨髓纤维化（MF）的药物。芦可替尼自上市以来，凭借在MF领域的先发优势及在红细胞增多症（PV）、移植物抗宿主病（GVHD）等疾病市场的持续渗透，销售额连年增长。2017年进入中国市场后，同样如此。目前仅有来自诺华的原研药（参比制剂）在售，在主要推广渠道（公立医疗市场），2021年销售额为4.1亿元，同比增长108%；实体药店渠道的销售额为1.9亿元。在双渠道，2022年增速均有所放缓。南京正大天晴制药已进行一致性评价的申报工作。粗略统计，约60%的原发性骨髓纤维化患者、95%的继发性骨髓纤维化患者存在JAK2 V617F突变，而JAK2抑制剂Fedratinib（新基/BMS）也已在海外大放异彩。不过，目前这款产品在中国处于III期临床试验阶段，短时间内，芦可替尼的临床应用价值毋庸置疑。此外，糖皮质激素（以下简称激素）是目前国内外指南推荐的急性移植物抗宿主病（GVHD）标准一线治疗方案，然而仍有约50%的患者无法获得持续性缓解，捷恪卫已获得NMPA批准，成为中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物，市场前景值得期待。 

待领取批准证明文件(5月12日)

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