【药闻速递2023.5.15】阿斯利康/赛诺菲长效RSV抗体在中国申报上市；首款！美国FDA批准新药缓解女性更年期症状

药闻速递

国内药闻  

阿斯利康递交了「Nirsevimab注射液」的新药上市申请。这款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的在研长效单克隆抗体，已在欧盟获批用以帮助新生儿和婴儿，在首个RSV流行季节时，预防因感染所造成的下呼吸道疾病，FDA也已接受该产品的生物制品许可申请。

武汉生物制品研究所「口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）」拟纳入优先审评，拟用于预防轮状病毒引起的6~12周龄婴幼儿急性胃肠炎。该产品为国内首家申报上市的六价轮状病毒疫苗，能覆盖全球大多数轮状病毒血清型（G1、G2、G3、G4、G8和G9）。

神州细胞宣布，重组新冠疫苗4价S三聚体蛋白疫苗「SCTV01E」国内III期临床试验已取得结果，主要和关键次要终点均达到国内外新冠疫苗VE≥50%和95%置信区间下限≥30%的标准。1针加强免疫后14天至4个月，预防所有新冠病毒感染（含有症状和无症状感染者）的保护效力（VE）为82.4%。

正大天晴已启动3期临床试验，以评估「AL2846胶囊（在研口服c-Met抑制剂）」联合「TQB2450注射液（抗PD-L1单抗）」对比「多西他赛注射液」，在经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

亘喜生物宣布，供者来源的抗CD19嵌合抗原受体T细胞疗法「GC007g」的I期临床数据显示，该产品治疗既往接受过同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）的急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患者，总体应答率（ORR）为100%。

诺艾新生物（迈威生物子公司）研发的非IL-2阻断型CD25单克隆抗体「9MW3911注射液（这类药物的开发面临难题，阻断白介素-2的信号通路导致抗肿瘤效果不佳）」获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。CD25在调节性T细胞（Treg细胞）中高表达。

博奥信生物开发的全人源抗Siglec-15单克隆抗体「BSI-060T注射液」获批临床，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。此前，公司已将该产品除大中华区外的全球开发和商业化独家许可授予Pyxis Oncology，这项交易的总金额超2.3亿美元。

恒瑞源正（湾区资管投资）的1类新药「HRYZ-T101注射液」获批临床，适应症为人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。产品是公司自主研发的ReGET平台转化出的首个针对中国人群高频人类白细胞抗原（HLA）的TCR-T细胞治疗产品。

礼新医药宣布，与阿斯利康达成合作协议，将GPRC5D 靶向ADC（抗体偶联药物）「LM-305」的全球权益授权给阿斯利康，阿斯利康支付首付款在内共计5500万美元近期付款，以及最高5.45亿美元的里程碑金额，外加一定比例的销售分成。

国际药闻  

美国FDA批准安斯泰来开发的口服药物「Veozah（fezolinetant）」上市，用于治疗由更年期引起的中度至重度血管运动症状，即潮热。根据新闻稿，这是首款获FDA批准用以治疗此类患者的神经激肽3（NK3）受体拮抗剂。

ARS Pharmaceuticals宣布，美国FDA肺过敏药物咨询委员会（PADAC）赞成（成人: 16 vs 6、儿童: 17 vs 5）现有数据支持肾上腺素鼻喷雾剂「Neffy」用于紧急治疗成人和儿童I型严重过敏反应。Neffy有望成为首个用于I型过敏反应（包括过敏性休克）的非注射治疗产品。

FDA批准大冢制药/灵北的「Rexulti（Brexpiprazole）」的新适应症上市，用于治疗阿尔茨海默症相关的激越，成为FDA批准的首款治疗阿尔茨海默症激越（Agitation）的药物。

ImmunityBio表示，IL-15超级激动剂「Anktiva（N-803）」与「卡介苗」联合治疗膀胱癌的上市申请被美国FDA拒绝批准。此次拒批主要由于FDA在对其第三方合同制造商进行许可前检查时发现缺陷，还要求其在重新提交的文件中更新某些安全性和有效性数据。

GSK宣布，「MenABCWY（结合Bexsero和Menveo的抗原成分）」III期临床达所有主要终点，并证明其对MenB菌株的覆盖范围。与「Bexsero（脑膜炎球菌B群疫苗）」和「Menveo（脑膜炎球菌A，C，W-135和Y结合疫苗）」相比，在10-25岁个体中达统计非劣效性，且具可接受的安全性。

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