药品带量采购的趋势和应对

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药品带量采购政策的趋势

目前国家集中带量采购已开展七批八轮，频率基本稳定在半年一次，集采品种数量不断增加，降价幅度基本稳定在50%左右。

到2022年年底，国采和省采的药品目录预计共纳入620个品种，但目前进度落后。中成药和生物药集采已在省级层面开展；第六批国采则是针对胰岛素开展的专项采购。

抗感染和消化与代谢是被集采品种数最多的两个治疗领域。到2021年为止，集采的品种中93%是化药，7%是生物药，21%是消化与代谢药物，16%是抗感染药物，13%是神经系统药物，另外50%的药品分布在心血管、抗肿瘤和呼吸领域。而现在最新的第七批带量采购中，抗感染、心血管、抗肿瘤、泌尿生殖和神经系统是被集采品种数最多的治疗领域。在未来，620个集采品种可能会包括80%的化药，以及生物药，如胰岛素等，未来也可能覆盖中成药。

各轮集采降价幅度最大的治疗领域不尽相同。例如，在4+7试点和扩围中，抗感染药物的降价幅度最大；而在第三批中，心血管药物的降幅最大。抗肿瘤在6个主要治疗领域中降幅最大，心血管和抗感染次之。

国家集采所涉及的品种重心从口服化药逐渐向注射剂领域倾斜，随着注射剂一致性评价推进，注射剂集采步伐将加快。

国家集采刚开始的时候主要采购口服化药。但目前已开展的六批国家化药集采（不含胰岛素专项）共纳入了71款注射剂，包括泮托拉唑注射剂、奥美拉唑注射剂、美罗培南注射剂、头孢他啶注射剂、碘克沙醇注射剂、头孢呋辛注射剂、多西他赛注射剂、依达拉奉注射剂等多个临床用量较大的品种。

前四批国家集采纳入的注射剂品种数较少，且部分品种降幅不大或市场尚未成熟，集采执行后销售额不降反升。但是自第五批集采起，纳入品种开始向注射剂倾斜，第七批集采注射剂和口服药的数量基本持平。

2020年5月，国家药监局、CDE 相继发布了注射剂一致性评价相关公告和技术要求，标志着存量注射剂品种的一致性评价正式启动，注射剂报审品种也激增。预计随着注射剂一致性评价推进，注射剂集采步伐将加快。

未纳入国采的已过评注射剂中，已有42个品种（以通用名计）满足厂家数量在4家（4家过评或1家原研+3家过评）及以上的条件，或在未来被集采。从药品治疗领域来看，42个品种涵盖9个治疗领域，主要集中在全身用抗感染及血液和造血系统两个治疗领域。

然而，已满足条件的药品不一定都会纳入集采。注射剂的产能受到工艺、设备等各种因素影响，急救药、短缺药（如氨甲环酸注射剂、呋塞米注射剂等）容易出现供不应求的情况。此外，部分过评注射剂还没有在市场上销售，中标后供应稳定性未知，这也是国采需要考量的因素。

此外，生物药集采的政策一直在推进，管理部门也多次释放信号要探索开展生物药集采。

生物药集采可能受限于临床使用风险和供应稳定性。

生物药省级集采已经逐渐开展，部分省份出台了生物药集采的相关政策。

广东11省联盟率先将利妥昔单抗纳入省级集采，为未来国采提供参考。

未来国家集采或将优先纳入临床使用较成熟且市场规模较大的单抗类生物药。 

能否触发国家集采有严格的规则设置，通常会对竞争比较充分的产品进行集采。第七批集采所纳入品种需满足原研+过评数量≥4家。如果未来集采也遵循这一标准，则只有贝伐珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗符合此标准，未来有可能会被纳入国家集采。

各地正积极探索中成药集采，至今湖北联盟和广东联盟已开展较大规模的省际联盟集采，是未来其他省采和国采的重要参考。

疗效评估与产品分类是中成药带量采购的两大主要难点。首先，各地区仍在探索中成药集采的规则，且中成药没有一致性评价。湖北联盟的集采规则在使中标药品充分降价的同时，还考虑到其质量和疗效，值得借鉴。此外，中成药不能简单地根据名称来分组，各地区也设置了不同的分组方式以确保组间组内公平竞争。

各省市正逐渐开展零售药店参与集采的试点工作，未来将有更多药店加入集采。

跨国药企对带量采购的应对策略

虽然跨国药企在第二批国采后参与度已经超过90%，但中标率仍然很低，高参与度只能说明态度，高中标率才是对集采诚意的真正体现。在4+7试点中，赛诺菲硫酸氢氯吡格雷片 （波立维）丢标，但在4+7扩围时不惜降价超过80%来中标。第三批国采时外企的中标率最低（7%）， 44个品种参与投标，只有3个品种中标。第五批国采是外企中标产品最多的一次，共有12个产品中标，主要是因第五批国采注射 剂品种最多，而注射剂不能在院外销售。为 保住或争夺院内注射剂市场，跨国药企不得不积极争取中标机会。

总体看来，跨国药企对国采的参与度和中标率都在不断提高。

跨国药企选择集采中标主要有三大原因：产品矩阵搭建、患者基数庞大和院内保留。

跨国药企选择集采落标主要有三大原因：全球价格体系、成本利润因素和较高的患者品牌忠诚度。

跨国药企集采落标或主动弃标的四大应对战略：丰富产品线、全渠道、降低成本和品牌建设。

跨国药企集采落标或主动弃标的三大应对策略：药品院内保留、处方外流以及延长DOT。

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