单人操作激光辅助超声引导与传统超声引导在幼儿桡动脉穿刺中的比较：一项临床随机对照研究

翻译：上海交通大学医学院附属瑞金医院麻醉科 潘庆澳 杨谦梓

编辑视角  

关于该主题我们已知的内容：  

幼儿桡动脉置管十分具有挑战性  

更好的幼儿桡动脉置管技术仍有待研发  

这篇文章告诉我们哪些新知识：  

在这项前瞻性随机研究中，激光辅助超声引导可将目标动脉的路径投射到皮肤表面，与传统超声引导相比，提高了幼儿桡动脉置管的速度和成功率  

摘要：  

背景：在幼儿患者中进行桡动脉穿刺十分具有挑战性。一种适合单人操作的激光辅助超声引导系统能够将目标动脉的走行投射到皮肤表面。我们假设这个系统相对于传统超声引导会提高幼儿桡动脉首次穿刺成功率。  

方法：这是一项单中心、前瞻性、平行、随机、对照研究，受试者为需要在全身麻醉过程中进行桡动脉穿刺的儿科患者（n = 80，年龄小于2岁）。受试者被随机分配到传统超声引导组或单人操作的激光辅助超声引导组。在全麻诱导后，由两名有经验的医生进行超声引导下的桡动脉穿刺。主要结局指标是首次尝试成功率。次要结局指标包括首次尝试成功的所需时间，首次尝试的针尖正中率，首次针尖位置和平均调整次数。  

结果：共有80名幼儿纳入分析。单人激光辅助超声引导组的首次尝试成功率（36/40[90%]）明显高于传统超声引导组（28/40[70%]；绝对差为20% [95% CI，2.3%至36.6%]；P = 0.025）。单人激光辅助超声引导组的首次尝试成功时间中位数比传统超声引导组短（31s[27, 36s] vs. 46s[39, 52s]；P < 0.001）。单人激光辅助超声引导组的血肿发生率（1/40，3%）明显低于传统超声引导组（11/40，28%；P = 0.002）。关于皮肤穿刺后的初始针尖位置，评分中位数（4 [3,4] vs. 2 [2,3]；P < 0.001）；位于3、4或5号位置（38 [95%] vs. 13 [33%]；P < 0.001）；以及位于4或5号位置（26 [65%] vs. 5 [13%]；P < 0.001）都是单人激光辅助超声引导组更多。  

结论：与传统超声引导相比，单人操作激光辅助超声引导系统是超声动态观察针尖穿刺技术的有效辅助。它通过将目标动脉的走行投影到皮肤上，提高了2岁以下儿童桡动脉穿刺的首次尝试成功率，并提供了更好的操作条件（稳定的超声探头）。  

在危重病人或大型手术患者中，经动脉置管持续测量血压是监测血流动力学和动脉血气的最常用方法。即使对经验丰富的麻醉医师而言，桡动脉穿刺仍具有相对较高的失败率。根据临床经验和文献数据，动脉穿刺或置管失败的主要原因可以总结如下：

（1）超声探头在皮肤上微小的滑动导致穿刺点不合适；

（2）手眼协调不足；

（3）由于在超声探头上施加了过多的压力，导致动脉腔塌陷；

（4）针头与皮肤的角度过大或过小；

（5）针头方向偏离动脉的解剖路径（垂直或角度偏离）；

（6）目标动脉被针尖推开或由于手腕过伸/过屈而塌陷；

（7）多次尝试导致动脉痉挛或局部血肿；

（8）针头尖端过于靠近后壁，导致置管困难；

（9）动脉解剖异常。  

正是由于以上各种失败因素，超声引导下动脉穿刺与传统的触诊方法相比，其优势越来越显著。近十年来，相关研究不断提出了优化和改进超声引导下的动脉穿刺的技术以及提高其成功率的方法，例如使用动态针尖、双线定位、智能眼镜、皮下注射生理盐水或硝酸甘油、导线辅助或选择其他动脉。尽管有这些进展，但如何优化儿科患者桡动脉穿刺尚无一致的共识。本研究的目的是评估一种原始的单人激光辅助三维超声引导系统，并比较其与传统的超声引导的短轴法、平面外法、动态针尖定位法在年幼儿童桡动脉首次尝试插管的成功率。  

材料与方法    

受试者及研究设计    

本研究是一项单中心、前瞻性、平行组、随机对照试验，获得吉林大学第一医院临床试验伦理委员会的批准（中国吉林长春，21K124-001）。一位研究助理进行了受试者的评估，并在全面解释利益和风险后取得了父母的知情同意，招募了参与者。该试验已在中国临床试验注册中心登记（ChiCTR2100052975；主要研究员为李志文；注册日期为2021年11月7日）。本文遵循《随机对照试验报告指南》的报告要求。  

该试验于2021年11月15日至2022年6月4日在吉林大学第一医院进行，该医院是一所城市学术型三甲医院，每年进行5000多例儿科手术。该试验在招募到目标人数后停止。研究对象为2岁以下（ASA分级I-IV级），需要行有创动脉监测且术中间断抽取血样检测的全麻下行择期或急诊手术危重症患儿。排除标准包括前一个月在同一部位进行过穿刺、穿刺部位受伤、感染或血肿、周围血管疾病、Allen’s试验评估缺乏足够侧枝血流、先天性心脏病、低血容量性或心源性休克以及严重心律失常等。  

单人激光辅助超声引导系统包括精度为0.1mm的迈瑞超声系统（DC-8 ELITE，深圳迈瑞生物医疗电子有限公司，中国深圳）、带线性激光发射器的3D打印探头外壳（ZLM120AL650-22130BXS，深圳众来科技有限公司，中国深圳，图1A），以及一个3D打印的三轴机械臂，用于连接外壳（图1B）（DC-8 ELITE，深圳明日生物医学电子有限公司，中国深圳）和一款带有线性激光发射器的3D打印探头外壳（ZLM120AL650-22130BXS，深圳中来科技有限公司，中国深圳；图1A）以及一个3D打印的三轴操纵臂来连接外壳（图1B）组成。我们使用SolidWorks软件创建了蓝图并进行了组合模拟。使用玉米提取的可生物降解环保材料聚乳酸，通过3D打印机（A-8S，深圳奥丽拉科技有限公司，中国深圳）打印了固体部件。最终，得到了基于传统超声系统的新型激光引导下动脉穿刺置管设备（图1C和D）。  

图1：

(A) 3D打印激光外壳的设计图（左）和实物（右）；(B)超声探头操纵臂的设计图（左）和实物（右）；(C)单人激光辅助超声引导系统的组成部分：操纵臂（箭头1）；激光外壳（箭头2）；超声探头（箭头3）；滑轨（超声探头可通过操纵臂的滑轨平行前后移动并在任何位置悬停；箭头4）；前夹钳（夹住超声探头，通常固定在指定的约60度角；箭头5）；(D) 3D打印的激光装置实物：激光源（箭头1）；固定激光外壳的皮带（箭头2）；线性激光垂直于超声波探头的长轴且穿过探头中间的标记（箭头3）。

随机分组和盲法    

统计学家使用随机分组网站生成了从1到80的随机数字，并将其封存在带编号的不透明信封中。受试者被随机分配（1:1）到单人激光辅助超声引导组或传统超声引导组(图2)。每个信封附有纳排标准，帮助研究助理在全身麻醉诱导后再次确认是否满足招募条件。操作者团队由医生A和医生B组成，他们在我们科室没有儿童桡动脉穿刺经验，但在成人超声引导动脉穿刺方面均独立完成过100例以上的操作。此外，我们还设计了一个培训计划，用于保证操作者在知识和技能储备方面的标准化(详见补充数字内容)。本研究给每个操作者都分配了40个病例(每组完成20个)。在每组中，设备助手在手术开始前协助准备。鉴于两种技术采用的设备明显不同，操作者、设备助手和研究助理不涉盲。相反，受试者的父母对分组分配盲法，并可随时退出试验。所有数据由与预实验相同的研究助理收集和分析。  

图2： 随机对照试验报告指南（CONSORT）流程图。

麻醉和准备阶段    

小儿进入手术室后，医生监测他们的生命体征，包括心电图、脉搏氧饱和度和无创血压。一旦完成全身麻醉诱导后，医生进行双侧Allen试验，以确保尺动脉能提供足够的侧枝循环。根据手术的具体情况，在随机化后医生选择右侧或左侧桡动脉。两组都设置了11 MHz的探头频率和2.0 cm的深度，以获得最佳的图像质量。两组都采用“动态针尖定位”方法和“短轴非平面”方法。患者处于仰卧位麻醉状态，选定的手臂伸直在身体一侧，手腕放在平坦的支架上，手臂下面放置棉垫以略微提高前臂并延伸关节，四个手指被胶带固定在支架上。在消毒手后，医生用碘伏消毒穿刺部位和周围皮肤，并在后续铺上无菌手术垫。在设备助手先涂上耦合剂后，带着无菌手套的医生使用无菌封套紧紧包裹探头、外壳和操作器组成的设备，然后在完全排出气泡后于无菌封套外再次涂上无菌耦合剂。  

在单人激光辅助超声引导组中，病人进入手术室前，助手按照以下步骤准备设备：

(1) 操作手臂固定在手术台附近；

(2) 激光发射器固定在超声探头上；

(3) 超声探头用预先测试的3D打印外壳和夹持器固定在操作手臂上；

(4) 可调节的皮带被系紧以确保探头更紧密地与外壳结合。然后将超声探头放置在第二腕横纹上1厘米处，并稍微移动以使超声屏幕上的中间辅助线与血管截面的中心相交。图像被存储以供专业人士在术后计算动脉直径和深度时使用。  

使用无菌标记笔标记超声探头中间标记下方的第一个点。然后，将探头向近心端移动1.5厘米。使用同样的方法标记第二个点，探头固定在皮肤上大约60度的角度（操作手臂的前夹持器可以夹紧超声探头，通常固定在约60度的指定角度；有关详细信息，请参见图1C）。开启激光后，通过旋转激光发射器前部来调整投影激光的宽度和方向，使激光束穿过超声探头的中间标记（以动脉腔为中心）和两个标记点：激光束因此成为动脉的表浅（皮肤）投影（图3）。此时将探头固定在操作手臂上，并将针握在右手中。最后，将超声屏幕的高度降低到操作者的眼睛水平，以减少头部和颈部运动，方便引导。对于传统的超声引导组，所有准备程序都重复如上所述的超声引导短轴、平面外、动态针尖定位技术。  

图3：

（A）将探头置于患儿第二腕横纹下方1cm处，超声中线穿过动脉横截面中线（详见右上方的声像图）。用一个无菌标记物在超声探头中线标记物下方的第1点做标记。然后，将探头向近心端移动1.5cm，用同样的方法再次标记第2点。(B) 单人激光辅助超声引导系统的侧视图：探头固定臂（1），激光装置（2），和超声探头（3）。

桡动脉插管和数据采集    

用右手握住24号插管针（0.7×19毫米，C0141，上海普益医疗仪器有限公司，中国上海），以最大30度的角度穿过超声探头前方5毫米的皮肤，同时整个针头与投射的激光重合（图4）。在针尖进入皮下组织后，假设显示有偏差，则在皮下调整针尖，并记录调整次数。当第一次在图像中看到针头有回血时，针头保持不动，在穿刺点水平上进行截图，记录针头在动脉象限的位置和第一次尝试时的最中间率（针尖位置在第四或第五象限；图5A1）。当超声探针完全贴在皮肤上，而目标动脉图像就在中间且激光同步通过两个标记点时，操作者通过左手来固定皮肤，减少皮肤在穿刺时的微小位移。在本研究中，我们采用了 "动态针尖定位 "的方法，采用 "短轴、平面外 "的方法。由于操纵器的三个轴固定在直角上，操作者只需用左手轻轻地向前和向后滑动探头来调整超声图像（图1C）。当探头移动到近端并出现高亮点时，探头不断向近端移动，直到高亮点消失。然后，探头向后移动到远端，找到刚刚出现高亮点的针尖水平（图6）。在那一刻的超声截图代表了第一个针尖的位置，以便以后根据位置进行分析和打分（图5，A2和B）。如果针尖不在动脉中心，则进行调整，并记录调整的次数。在超声引导下采用动态针尖法，将针头推进2至3毫米，针尖位于动脉的中间。两位操作员都是右撇子，导管由左手接入，然后连接设备。如果在试图寻找针尖时穿透了动脉后壁，或者直接插管很困难，操作者可以利用他们的经验来确定适当的穿刺方法，这也被记录下来。  

图4：

(A) 探针应与投射在皮肤上的激光束完全对准，以便在动脉穿刺时针头方向与超声长轴垂直。如果我们按照这个流程，如左上角的超声截图所示（来自另一个真实的穿刺病人，仅供参考），我们可以确保针头直接进入动脉上方。(B) 如果针头与激光束成一定角度，针尖将倾斜到红圈中标明的动脉右侧，如右上方的超声截图所示（来自另一个真实的穿刺病人，仅供参考）。

图5： 

(A) 在穿刺点平面上看到针头时，保存超声图像1（A1）。超声探头移动到近心端，当高亮图像被发现时，就是针尖的位置，保存超声图像2（A2）。(B)用于对A2板块保存的超声图像进行评分的标准。

图6： 

动态针尖穿刺技术的主要步骤。(第一步）在穿刺点平面看到的第一个线性高亮回声阴影是针体，而不是针尖。(第二步) 将超声探头向近端移动，线性高光慢慢变为点状高光，这可能表示针尖所在的位置。(第3步)继续向近端移动探头，直到高亮图像消失。(第4步）将探针向远端移动，第一个高亮的图像可以被确定为针尖。

主要结果是桡动脉置管的首次尝试成功率。置管完成被定义为显示器上出现动脉波形。次要结果包括首次尝试成功所需时间、首次尝试的针尖正中率、首次针尖位置、平均调整次数、后壁穿破的次数、总成功率、总体手术时间、总尝试次数，以及总的并发症发生率。首次尝试的最中间比率被定义为本研究中所有桡动脉穿刺中首次尝试时针尖在动脉象限内的位置评分为4或5的比率。总体手术时间被定义为从皮肤穿透到显示器上出现动脉波形的时间间隔。如果第二次尝试失败或时间超过10分钟，则认为尝试失败。当失败发生时，替代的穿刺部位，如对侧的桡动脉、胫后动脉或其他同侧的桡动脉部位，被选择为最后的尝试。在置管成功后，记录尝试的次数、更换的部位以及并发症，如血肿、血管痉挛（动脉直径减少25%）和第一次选择的桡动脉远端缺血情况。超声检查被用来监测和评估并发症的进展情况。  

统计分析    

本研究所需的样本量是用PASS 21.0（NCSS，美国）计算的。根据我们科室的预实验，单人操作激光辅助超声引导组的首次尝试成功率为92%，传统超声引导组为65%。考虑到10%的脱落率，本研究所需的样本量为40名患者/组（双侧α=0.05；统计功效power=0.80）。  

测量数据用Shapiro-Wilk正态性检验进行了正态性检验。正态分布的测量数据用平均值±SD来描述，非正态分布的测量数据用中位数（下四分位数，上四分位数）来描述。  

计数数据用频率（百分比）来描述。研究人群的基线特征用独立t检验和χ2检验来评估。主要结果用χ2检验进行分析。次要结果采用χ2检验、Fisher精确概率检验和Mann-Whitney U检验进行分析。所有统计分析均采用IBM SPSS Statistics 24（SPSS公司，美国IBM公司）进行。统计学意义被定义为双侧的P值低于0.05。  

结果    

从2021年11月15日到2022年6月4日，共有87名被研究人员接触并被招募。其中7名患者因不符合纳入标准（n = 5）和拒绝参与（n = 2）而被排除。80名患者被随机分为两组：单人激光辅助超声引导组（n = 40）和传统超声引导组（n = 40）。该研究按照原始方案进行。对于任何被纳入参与者，没有遗漏数据或失访的情况（图2）。两组患者的特征相似：两组患者的中位年龄均在10至12个月之间，美国麻醉学会分级主要为I至IV级；主要的手术类型为普通外科手术。然而，单人激光辅助超声引导组中桡动脉的深度略深于传统超声引导组（2.6 ± 0.6 vs. 2.4 ± 0.4毫米；P = 0.038; 表1）。  

如表2所示，我们的主要结局——首次尝试成功率，在单人激光辅助超声引导组（40/40 [90%]）中显著高于传统超声引导组（28/40 [70%]）（绝对差异为20% [95% CI，2.3%至36.6%]; P = 0.025）。在次要结局中，单人激光辅助超声引导组内的首次成功时间中位数比传统超声引导组短（31秒[27，36秒] vs. 46秒[39，52秒]; P <0.001)。单人激光辅助超声引导组内的第二次成功时间中位数比传统超声引导组短（32秒[28，33秒] vs. 49秒[40，51秒]; P = 0.014)。在单人激光辅助超声引导组中，首次尝试的针尖正中率（40/40, 95%）显著高于传统超声引导组（13/40, 33%; P <0.001）。与传统超声引导组的11名患者相比，只有两名患者在单人激光辅助超声引导组中出现了动脉后壁意外穿破。单人激光辅助超声引导组有4例（4/40，10%）使用了穿透法，而传统超声引导组则有13例（13/40，33%）（P = 0.014）。单人激光辅助超声引导组的平均调整次数为0（0，1），传统超声引导组为2（1，3；P＜0.001）。与传统超声引导组相比，单人激光辅助超声引导组的整体手术时间更短（32秒[27，36秒]vs. 48秒[39，61秒]；P<0.001）。本研究中，单人激光辅助超声引导组的总尝试次数为1（1，1），传统超声引导组为1（1，2；P<0.001）。本研究中测量的桡动脉深度的统计学差异没有临床意义。至于总体并发症，单人激光辅助超声引导组的血肿发生率（1/40，3%）明显低于传统超声引导组（11/40，28%；P = 0.002）。至于各组之间的第一针尖位置量表，中位数得分（4 [3, 4] vs. 2 [2, 3]; P <0.001），位置3、4或5（38 [95%] vs. 13 [33%]; P <0.001），以及位置4或5（26 [65%] vs. 5 [13%]; P <0.001）都有统计学意义（表2；图7）。  

图7： 第一针尖位置的超声记录。(A) 传统超声引导组的第一针尖位置。(B) 单人激光辅助超声引导组的第一针尖位置。

讨论    

我们研究的主要发现是：与传统的超声引导穿刺相比，应用单人激光辅助超声引导明显改善了2岁以下儿童桡动脉插管的首次尝试成功率、总体成功率和穿刺时间。这些结果可能归因于激光引导提供了更精确的穿刺方向，增加了针头垂直进入动脉正上方的概率，并与针尖首次进入动脉正中的比率相关（图7）。  

小儿的桡动脉插管是一个真正的挑战，即使对于精通超声的麻醉医师也是如此。最近一项研究报告指出，在年龄小于2岁的儿童中，桡动脉的平均内径为1.2±0.3毫米，37.2%的患者的桡动脉直径为1mm或更小。这足以让我们相信，小儿的桡动脉穿刺是血管穿刺领域中最具挑战性的代表，应该有更完善和稳定的流程。  

我们的单人激光辅助超声引导法有四个关键操作步骤。首先，利用超声探头的中间标记和屏幕上的中间辅助线来定位儿童手腕上的两个标记点。第二，引导激光束同时穿过上述两点，我们根据超声参数将激光宽度调整为与动脉直径相等，这样两点之间的激光可被视为桡动脉在体表的投影。第三，我们确保穿刺针完全被激光投影所覆盖；也就是说，穿刺针和激光完全重叠，这样穿刺针就在动脉的中部以上，并且完全垂直于超声探头的长轴。最后，掌握超声引导下的动态针尖穿刺技术是非常重要的。我们的技术是在超声探头向近心端移动时，保存两张超声截图，以便在动脉中看到针体后确认针尖的位置。我们的方法最大的优点是首次尝试针尖位置的中位率较高，针头在动脉中的位置控制良好，可以避免在穿刺点平面将针体误认为针尖，从而减少远端针尖穿透动脉后壁的概率。  

Quan等人采用了一种在超声探头上使用双显影线来定位桡动脉的技术。这种方法可以使超声探头位于动脉的正上方，但不能保证进针的方向；特别是当针尖处于动脉的深度时，方向可能偏离动脉或进入动脉的一侧，从而导致针尖方向错误。在我们的方法中，激光不仅能准确引导进入点，还能保证针头推进方向的正确性（如果最初的插入方向是偏离的，针尖就会向动脉的左侧或右侧倾斜，详见图4B），所以它的首次尝试成功率更高，首次针尖进入动脉的最中率也更高，针头调整次数也更少。此外，与其他研究相比，我们创新性地使用了超声探针臂。也就是说，在确定了针尖的最佳位置后，超声探头位置被固定在了操纵臂上，解放了两只手，使置管更加稳定。使用探头臂可以在不加压的情况下将探头定位在皮肤上，从而防止动脉管腔在过度的外部压力下塌陷。我们的研究显示主要和次要结果有明显改善，可以提供临床指导和相关性，特别是对于没有经验的操作者，首次尝试的成功率更高，手术时间更短，并发症更少。  

我们的研究有一些局限性。首先，操作者对组别分配并不遵循盲法。单人激光辅助超声引导的应用可能通过增加操作者的信心而使结果出现偏差。其次，由于装置的准备工作是在患儿进入手术室前由麻醉助手完成的，没有占用置管的时间，所以我们没有单独计算装置的准备时间。此外，单人激光辅助超声引导组的定位时间没有测量，但根据我们的经验，单人激光辅助超声引导组的定位时间和准备时间大多在10s和30s之内。第三，我们选择了有100例以上超声引导下的动脉穿刺的麻醉医生参与本研究，所以我们不知道没有成人动脉穿刺或超声引导下的动脉穿刺经验的医生的表现。第四，应谨慎看待多个次要结果的统计学意义，因为它们没有经过多重校正。第五，尽管我们没有分析2岁以下小儿单人激光辅助超声引导应用的学习曲线，但我们发现，有超声引导动脉置管经验的麻醉医师和我们的培训成员都能很好地掌握，并在大约五到六次穿刺后就能熟练操作。最后，由于小儿的特殊解剖特点，本研究的数据和方法对其他人群的相关性还需要进一步验证。  

结论    

在2岁以下儿童的桡动脉插管中使用单人激光辅助超声引导，可以控制的一些失败原因：

(1)由于超声探头在皮肤上滑动导致穿刺点不合适；

(2)由于超声探头上施加的压力过大导致动脉管腔塌陷；

(3)针头方向偏离动脉的解剖路径（垂直或角度偏差）；

(4)针尖离后壁太近，导致插管困难。此外，它降低了血肿的风险，同时也为单一操作者提供了更稳定的流程条件。  

鸣谢作者感谢吉林大学（中国长春）仪器与电气工程学院的Guang Yang教授及其团队在本研究中的帮助。  

研究支持由吉林大学跨学科整合与创新项目支持，项目编号：JLUXKJC2021ZY02，国家自然科学基金（中国北京）资助编号：82072206。  

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