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行业新闻

国家集采品种迎来续约

5月8日，广东省药品交易中心发布《广东省替硝唑等药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，向社会征求意见。广东省本次药品集中带量采购的品种范围是国二、三、四、五批集采协议期满的43个药品剂型，邀请符合要求的企业前来申报。本次集采则提高了申报门槛，要求申报品种必须过评，且属于集采清单范围的过评（含视同过评）药品、原研药、参比制剂列入同一竞争单元。广东省此次集采未采取“梯级报价”模式，申报企业按照量价挂钩原则，合理申报价格P，有带量采购价格药品的申报品规报价P不高于P1（待公布）和最低价格两者低值；无带量采购价格药品的申报品规报价P不高于P2（待公布）和最低价格两者低值；其他品规的价格按申报品规的报价差比计算。

国产肿瘤药出海再受阻，EQRx放弃多个中国药品授权

5月9日，港股创新药企基石药业宣布终止与EQRx公司关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议，双方将致力于权益平顺过渡。基石药业将收回肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。基石药业称，本协议终止不会影响基石药业已从EQRx公司获得的首付款与里程碑付款。

根据EQRx披露的信息，其战略转型后将终止多个中国产品的授权，包括为授权自瀚森制药的三代EGFR抑制剂Aumolertinib寻求合作伙伴，终止基石药业舒格利单抗和nofazinlimab、凌科药业的JAK1抑制剂的授权协议。

企业动态

绿竹生物将在港交所正式上市

5月8日，绿竹生物在港交所正式上市。绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂的生物技术公司。根据招股书，绿竹生物首次公开发售前投资者包括北京亦庄、北京亦庄二期及北京赛升、建银资本、晋江祯睿及晋江轩弘、珠海丽珠等。

阿斯利康宣布达格列净在美国获批拓展心衰适应症

5月9日，阿斯利康宣布，Farxiga（dapagliflozin，达格列净）已在美国获得批准，用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。根据阿斯利康新闻稿，达格列净此前已在美国获批用于射血分数降低的成人心力衰竭患者，此次该药在美国获批用于降低更广泛患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险，意味着无论左心室射血分数（LVEF）如何，心力衰竭患者都可以从达格列净治疗中受益。

华奥泰生物联合疗法在美国获批临床

5月9日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰生物收到美国FDA批准HB0025注射液联合HB0030注射液用于晚期实体瘤患者的一项1b/2期新药临床试验申请。根据华海药业公告，该联合疗法可同时阻断PD-1/PD-L1、VEGF/VEGFR和TIGIT三条信号通路。据华海药业公告介绍，HB0025此前已经分别在中国和美国获批临床。临床和临床前研究均表明该产品对多种肿瘤具有较好的疗效和安全性，目前正在进行的临床研究也观察到积极的疗效信号。

海思科引进的“渐冻人症”新药在中国申报上市

5月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Aquestive Therapeutics和海思科共同递交了5.1类新药利鲁唑口溶膜的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这款利鲁唑口溶膜（英文商品名：Exservan）已在美国获批用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。据悉，利鲁唑（Riluzole）属于苯并噻唑类化合物，具有明确的神经保护药理作用。它的主要作用是抑制多种受体和离子通道介导的谷氨酸突触传导和神经元超兴奋性，提高神经营养因子的表达量，保护神经元免受兴奋毒性损伤，保护神经元的存活，从而可以改善ALS患者的生活质量。

阿斯利康反义寡核苷酸疗法在中国申报临床

5月10日，CDE官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了1类新药eplontersen注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，这是阿斯利康超35亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，已于今年3月在美国递交上市申请，治疗遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。Eplontersen可以将ASO药物与能和细胞表面特定受体结合的配体分子偶联在一起。它被设计为一月一次，可由患者自己皮下注射，通过抑制TTR蛋白的生产，从而治疗遗传性与非遗传性的淀粉样变性多发性神经病。

甘李药业甘精胰岛素预填充注射笔在印度获批

5月10日，甘李药业宣布，其与合作伙伴合作注册的3mL甘精胰岛素注射液预填充注射笔已于近日在印度获批上市。据甘李药业新闻稿介绍，这是一种预先装填3mL甘精胰岛素卡式瓶、用尽即抛的便携式注射器装置，具有一次性使用和易于携带等优点，旨在为糖尿病患者提供更为便利的胰岛素注射方式。根据甘李药业新闻稿，此次其获批的甘精胰岛素注射液预填充注射笔，患者可通过调节剂量旋钮，设置1～60单位（Unit）的给药量进行注射，笔的最小刻度精确到1单位。通过精准控制药物剂量，该产品可以减少注射疼痛的发生，满足糖尿病患者日常注射胰岛素的需求。

康希诺重组新冠疫苗在中国香港正式注册，不再局限于紧急使用

5月10日，康希诺发布公告，重组新冠疫苗（5型腺病毒载体）克威莎已获得香港药剂业及毒药管理局的注册证明书，正式注册为香港药剂制品。自此，克威莎在香港不再局限于紧急使用，有接种意愿的个人可凭医生处方于香港的医疗机构或诊所接种。今年4月，康希诺披露，二价新冠mRNA疫苗获批临床试验，该疫苗是由康希诺第一代广谱新冠mRNA疫苗和基于奥密克戎BA.4/5变体的新冠mRNA疫苗组成，现已进入工艺验证阶段。

再鼎医药引进新一代TKI拟纳入优先审评

5月10日，CDE官网公示，由再鼎医药申请的瑞普替尼（repotrectinib）拟纳入优先审评，拟开发适应症为：适用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。根据公开资料，瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药于2020年7月以超1.7亿美元的金额获得了该产品在大中华区的独家开发及商业化权。公开资料显示，瑞普替尼（TPX-0005）是Turning Point公司开发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

施维雅IDH1抑制剂在欧盟获批两项适应症

5月11日，基石药业合作伙伴施维雅（SERVIER）已宣布，欧盟委员会已批准靶向疗法拓舒沃（艾伏尼布片）的两项适应症：联合阿扎胞苷用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）R132突变的不适合接受标准诱导化疗的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者；以及单药治疗已接受过至少一种系统疗法的局部晚期或转移性IDH1 R132突变的胆管癌成人患者。艾伏尼布是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，其所属权为施维雅所有，并已独家授权基石药业在大中华地区（包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区）以及新加坡地区开发与商业化该产品。

勃林格殷格翰IL-36R单抗新适应症在中国申报上市

5月11日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，已正式向CDE递交公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓（通用名：佩索利单抗注射液）新适应症上市申请，用于预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。勃林格殷格翰在新闻稿中表示，此次新适应症递交上市申请早于欧美日，使得该产品成为一款全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药。佩索利单抗是一款新型人源化选择性抗体，可阻断白介素-36受体（IL-36R）的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关。此前，佩索利单抗已获得包括美国、日本、中国大陆和欧盟等多国监管机构批准，用于治疗成人GPP发作。

科伦博泰靶向HER2的ADC在中国申报上市

5月11日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰注射用A166（HER2-ADC）上市申请获中国国家药监局（NMPA）受理，拟定适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。根据科伦药业公告，这是科伦博泰首个提交上市许可申请的抗体偶联药物（ADC）。注射用A166（商品名：舒泰来）是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC产品。它能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点。

信达生物玛仕度肽2期临床研究达到24周主要终点

5月11日，信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双激动剂玛仕度肽（mazdutide，IBI362）高剂量9mg方案在治疗中国肥胖受试者的2期临床研究中达到24周主要终点，并在上午召开的电话会议上对该数据进行了详细解读。数据显示，玛仕度肽9mg治疗方案在平均BMI 34.3kg/㎡的中国肥胖人群中，治疗24周后相对于安慰剂减重幅度可达15.4%（14.7kg），并表现出了良好的耐受性和安全性。玛仕度肽拟开发用于治疗2型糖尿病、肥胖等疾病。在肥胖适应症方面，此前该药已在针对中国超重或肥胖受试者的1b期临床研究高剂量（9mg和10mg）中取得积极结果。

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