国际贸易 | 骨科—脊柱市场简析

脊柱耗材是骨科植入耗材的细分类别中的一种，主要指可实现因脊柱系统畸形、退行性腰椎间盘病变、椎体滑脱、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位和融合等功能的内固定人体植入物。

脊柱耗材可分为脊椎手术耗材、脊椎植入物耗材和配套设备，主要产品有椎弓根螺钉、连接棒、连接钢板、融合器等。

需求增长

（一）人口老龄化  

老年人口不断增加，造成脊柱疾病人群比例显著增高。肿瘤、椎间盘突出、退行性椎间盘疾病、椎管狭窄是老年人群中一些常见的脊柱疾病。  

（二）事故与创伤  

全球范围内越来越多的事故和创伤病例也会导致脊柱损伤，技术进步和更加先进的医疗服务让患者能够选择使用脊柱植入物，从而挽救生命或改善其生活质量。  

（三）脊柱疾病年轻化  

久坐不动的生活方式、缺乏运动和营养饮食增加了全球脊柱疾病患者群体中年轻人的比例。长时间的低头伏案、跷二郎腿，从而导致颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出症等病变的发生。  

脊柱耗材市场规模        

（一）国际市场

2021年全球骨科市场中，脊柱市场份额为86.61亿美元，增长率为-10.3%，2022年，预计脊柱市场收入为101亿美元，增长率为3.2% ，明显高于疫情前脊柱市场的平均增长水平。由此可以看出，脊柱细分市场恢复速度相当快。

1.企业市场

从企业来看，美敦力，强生，纽瓦索，史赛克，Globus Medical，捷迈邦美前六大品牌合计占比84%的市场份额。

2.区域市场

从区域来看，北美是2022年脊柱手术器械市场最大的地区，北美市场在 2022 年占据了 48.8% 的份额，西欧是脊柱手术器械市场第二大地区，由于中国和印度的新 SCI 病例不断增加，预计亚太地区在预测期内将以 7.2% 的最快速度增长。

3.市场现状

市场现状上，COVID-19 大流行对全球脊柱手术器械市场产生了重大影响，除了该疾病对公众健康的影响外，还对外科服务的中断和取消产生了附带影响。自限制解除以来，市场开始转向复苏。

4.市场趋势

市场趋势上，国际监管机构对椎间融合设备批准的增加预计将推动市场增长，例如，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Aurora 的 Spine DEXA SOLO-L 前路腰椎椎体间融合装置 (ALIF) 的 5110K 许可。由于椎间融合装置发展的兴起，预计此类批准将推动市场增长。

数据整理：华美

（二）国内市场

随着脊柱疾病呈现年轻化，患者数量增多，以及居民医疗保健支出费用提高、临床医生治疗水平的整体提升，脊柱市场规模稳步提升，2021年脊柱类植入医疗器械市场规模为112亿元，同比增长14.29%。

从市场竞争格局看，我国脊柱耗材市场竞争格局较为集中，其中，强生占比最高，占比约28%,美敦力占比第二，占比约24%，其次是威高、史塞克、三有医疗，分别占比8%、6%、4%左右，其他企业占比29%左右。

数据整理：华美

产品介绍      

1.颈椎前路Ⅲ型钉板系统

产品包含：

脊柱骨板（颈椎前路Ⅲ），固定型自钻螺钉，可变型自钻螺钉，固定型大直径螺钉，可变性大直径螺钉等。

适用证：

颈椎退行性病变

颈椎间盘突出

颈椎骨折伴颈椎不稳

颈椎骨折

颈椎肿瘤

颈椎前次手术的翻修

2.颈椎零切迹融合器

产品包含：人工弧形融合器，楔型融合器，固定螺钉

适用症：

颈椎前路

（C2-C7颈椎前路椎间盘切除后的复位固定）

椎间盘退行性病变

颈椎椎管狭窄

既往融合失败

假关节形成

CE认证

CE认证，是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的"主要要求。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

部分国内获得CE证书的厂家：

北京爱康宜诚脊柱产品，春立医疗脊柱产品

创新动态

1、首例商用 | 3D打印PEEK脊柱植入物取得手术成功

由国外增材制造领域在线杂志获悉：2023年4月中旬美国推出首个商用3D打印多孔PEEK脊柱植入物，植入手术已获成功。脊柱植入物是使用赢创VESTAKEEP® i4 3DF植入级长丝制作，由美国技术公司Curiteva开发，已获美国食品和药物管理局批准，是有史以来首个用3D打印多孔互连聚醚醚酮（PEEK）植入物。  

2、获批FDA！脊柱平台采用突破性技术

2023年4月4日，专注于脊柱技术的创新医疗器械公司Spinal Resources Inc. (SRI) 宣布，其最先进的Solutions Based脊柱平台(SBSP)获得FDA批准，该平台利用公司独特的螺杆系统和尖端的人工智能技术，提供了一种强大的、符合生物力学的创新脊柱护理方式。

写在最后华美分析，脊柱市场也存在一些巨大的挑战：

脊柱手术相关的并发症多、风险大，例如手术过程中可能出现的瘫痪或脊柱感染；

脊柱植入物价格昂贵然而，中低收入国家的人均医疗支出较低；

严格的监管批准程序，脊柱类产品直接植入到体内，其安全性、有效性必须被严格控制；

华美相信，机遇与挑战并存，“出海”已势在必行，响应国家“一带一路”的政策，推动国际贸易的发展，如何“走出去”也需要广大械企紧随国内国际发展局势，因地制宜，从实际出发，在“出海”的征程中，乘风破浪，扬帆起航！

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