盘点10家经肾动脉去交感神经术企业

文章来源：心未来

编辑：杨柳荣

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经肾动脉去交感神经术RDN是一种能有效解决高血压患者服药依从性差的替代疗法，具有安全性良好，能实现24小时全天降压效果等优势，已不再局限于顽固性高血压患者的治疗，有望提高更多高血压患者的生活质量，减少心血管不良事件发生的风险。本文盘点了10家代表性RDN产品及企业。

01、经肾动脉去交感神经术的原理

高血压是最常见的慢性病。据最新的《中国高血压防治指南》显示，高血压是我国心脑血管病的主要危险因素，70%脑卒中和50%心肌梗死的发病与高血压有关。目前，高血压主要依靠药物治疗。但患者存在服药依从性差的问题。

经肾动脉去交感神经术RDN是一种非药物治疗高血压的新技术，主要可分为肾动脉射频消融术、肾动脉超声消融术和肾动脉化学药物局部注射消融术三大类。经肾动脉去交感神经术的原理是采用射频能量、超声能量 、冷冻能量、化学药物毁损等方式对位于肾动脉外膜上的交感神经纤维进行一定程度的损坏，导致全身交感神经兴奋水平下降，进而引起动脉血压下降。

02、经肾动脉去交感神经术的优势

伴随着各项临床试验的开展，经肾动脉去交感神经术的降压疗效已得到验证。今年多个国家/地区更新相关指南共识，将经肾动脉去交感神经术纳入高血压的治疗中。

经肾动脉去交感神经术的优势如下：

● 能实现全天候降压

RDN具有全天候降压效果，24小时动态血压都得到控制，并且不受患者行为的影响。即便在夜间和清晨期间，心血管风险最高时，接受经肾动脉去交感神经术的患者的血压也能得到控制。

● 安全性良好

经肾动脉去交感神经术没有涉及永久植入，侵入性较低，因此副作用相对较小，无全身不良反应。

● 能解决患者服药依从性差的问题

药物治疗、生活方式干预治疗高血压均为一线推荐，但存在依从性差的问题。大量服药依从性的相关研究表明，只有约50%的患者在一年内完全按医嘱服药，而20%的患者不服用任何药物。经肾动脉去交感神经术是一种能有效解决患者服药依从性差的替代疗法。

经肾动脉去交感神经术已不再局限于顽固性高血压患者，有望为提高更多高血压患者的生活质量，减少心血管不良事件发生的风险。此外，经肾动脉去交感神经术在治疗胰岛素抵抗、阵发性房颤、室性心律失常、心力衰竭和夜间阵发性睡眠呼吸暂定等领域均有临床研究正在开展。经肾动脉去交感神经术在心血管领域和代谢治疗领域将成为一项颇有前景的治疗技术。

03、10家代表性经肾动脉去交感神经术企业

目前，在全球范围内，有5家公司的RDN产品已获得FDA“突破性设备”认定，分别是美敦力的Symplicity Spyral、ReCor Medical的Paradise、Cardiosonic的TIVUS、魅丽纬叶的网篮状六电极系统和康沣生物自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统。有两款RDN产品的临床证据最丰富，分别是美敦力的Spyral射频消融导管和ReCor的Paradice超声消融导管。

1. 美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。

2023年2月21日，美敦力公布了第三季度财报，公司增长的势头持续。截至2023年1月27日，美敦力销售收入为77.27亿美元，同比增长4%，利润为12.2亿美元。

其中，心血管业务收入为27.72亿美元，增长1%，有机增长7%。心血管业务组合包括心律与心力衰竭、结构性心脏与主动脉、冠状动脉与外周血管。心律与心力衰竭和结构性心脏与主动脉达到高个位数的增长。冠状动脉与外周血管有低个位数的增长，冠状动脉与外周血管部门的收入有较高的个位数增长。

Symplicity Spyral

Symplicity Spyral是经导管的射频消融设备，通过射频消融导管将射频能量输送至肾脏动脉的过度活跃神经处，导管适用于3-8 mm血管，有四个电极分布在成螺旋状导管头部，能够实现360°环周消融。2022年11月8日，美敦力向FDA递交了Symplicity Spyral的上市前批准，并提交了最新临床试验结果供FDA审查和批准。

2. ReCor Medical

ReCor Medical 于2018年成为 Otsuka Medical Devices 旗下公司。Otsuka Medical Devices 专注于血管内器械的全球开发和商业化，这些器械在药物或其他常规治疗无法满足患者需求的领域提供新的治疗选择。Otsuka Medical Devices 是 Otsuka Holdings的子公司，Otsuka Holdings 是一家在东京证券交易所上市的全球领先医疗保健集团。

Paradise超声消融导管

Paradise超声消融导管可用于治疗导致肾脏过度活跃的神经的微创手术。这种微创手术，通常是在腹股沟做一个小切口，插入一个小的柔性导管Paradise，放置在肾动脉中。超声波能量传送到动脉周围的组织，几秒钟就会产生热量来消融，抑制肾神经的过度活跃。治疗完成后，即可移除该装置。

Paradise超声消融导管的球囊中心有圆柱形的压电晶体，通电后高频振动，可以产生360°的超声波能量。为避免手术中造成内层血管损害，Paradise球囊中有循环流动的冷水来冷却血管。目前，Paradise已获CE批准上市，但在美国还只能用于研究。

3. CardioSonic

Cardiosonic创立于2009年，是以色列的一家开发组织消融创新专有技术的私营公司。2014年， Cardiosonic 基于开发的用于肾动脉去神经RDN的治疗性血管内超声技术 (TIVUS) ，成立了Sonivie，进一步开发了TIVUS治疗肺动脉高压PAH。

TIVUS

TIVUS（治疗性血管内超声）是一种基于导管的血管内超声消融系统。TIVUS一直在PAH 和 RDN中进行临床试验，并已获得美国 FDA 授予的三项突破性设备称号，用于治疗 PAH 患者和不受控制和耐药的高血压患者。目前，TIVUS已获得FDA批准治疗PAH 的上市前申请。

4. 魅丽纬叶

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司成立于2013年，坐落于上海聚科生物园区，是专业从事微创治疗医疗器械研发、生产、销售的高科技企业。公司全面布局慢病治疗管理领域，是神经射频消融领域的领先者，涉及高血压、糖尿病、癌痛、慢性肺梗阻等众多领域。

Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统

Netrod®系统采用独创的网篮状结构使得产品顺应性强，在血管中贴壁性能优异；六电极呈360度螺旋排布，全方位覆盖，可以达成高效消融。Netrod®系统在同类产品中相比所需手术时间较短，效果可比性优，受到了临床中心的高度认可。Netrod®系统于2019年12月获得了国家创新医疗器械特别审批，在2020年获得CE认证，2021年获得FDA的“突破性设备”称号。

5. 康沣生物

康沣生物科技（上海）股份有限公司 (前身为康沣生物科技（上海）有限公司) 成立于2013年，是一家领先的冷冻医疗技术平台公司，在微创介入冷冻治疗领域中独具优势。凭借独特的液氮冷冻消融技术，公司致力于打造全面产品组合，主要专注于两大治疗领域:血管介入，以治疗重大心血管疾病，如房颤和高血压等；经自然腔道，以治疗呼吸，泌尿，及消化系统疾病，如慢阻肺、哮喘、气道狭窄、膀胱癌、胃癌及食道癌等。

肾动脉交感神经冷冻消融系统

康沣生物的肾动脉交感神经冷冻消融系统是目前全球首款用于治疗高血压的冷冻消融器械，具有更高的安全性和有效性。

6.上海百心安

上海百心安生物技术股份有限公司是中国领先的介入式心血管装置公司，位于上海张江高科技园区医疗器械产业园，专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，以解决中国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满足医疗需求。

Iberis®肾动脉去交感神经系统

Iberis®肾动脉去交感神经系统单电极规格产品在2013年3月获得CE认证，成为中国乃至亚洲唯一一个可以在欧盟上市销售的该类产品，同时也是全球唯一一个可以经桡动脉和股动脉进行介入治疗的产品。

Iberis®肾动脉去交感神经系统单电极规格产品陆续在澳大利亚、新西兰、塞尔维亚、埃及、沙特阿拉伯、泰国、印度尼西亚、台湾、哥伦比亚、哥斯达黎加等国家和地区成功注册，获准上市销售。 

7.微创电生理

上海微创电生理医疗科技股份有限公司的子公司上海鸿电医疗科技有限公司，成立于2021年，是一家以从事专用设备制造业为主的企业。2023年4月，鸿电医疗自主研发的肾动脉射频消融系统，包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪，治疗高血压临床研究项目完成首例患者入组。

FlashPoint®肾动脉射频消融导管

FlashPoint®肾动脉射频消融导管于2017 年进入国家创新医疗器械特别审批程序，可与兼容的肾动脉射频仪、灌注泵配合，进行肾动脉血管去交感神经消融治疗药物难治性高血压。FlashPoint®肾动脉射频消融导管以其良好的操控性能，均匀的盐水灌注以及高强度头电极固定技术确保产品安全有效。

8.信迈医疗

苏州信迈医疗器械有限公司是专注研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领先公司，拥有处于不同阶段丰富的产品管线。

一次性肾动脉射频消融导管SyMapCath®

SyMapCath®集引导、造影、刺激/标测、温控消融、手动灌注五大功能为一体，有望于2023年经创新医疗器械特别审批程序而获得NMPA批准上市。

9.心诺普医疗

心诺普医疗始建于2005年美国明尼苏达州，是一家专注于心脏电生理领域的公司。2007年心诺普医疗在中国建立了自己的生产和研发中心，10年来，心诺普已完成诊断、消融导管以及介入工具类产品中，十余个产品线的上市，主要为中国、欧洲、美国市场提供心脏电生理产品及心外科产品。

RDN 盐水灌注消融导管

心诺普医疗旗下RDN 盐水灌注消融导管正在临床入组中。

10.汉通医疗

上海汉通医疗科技有限公司，致力于成为全球领先的心血管介入超声诊疗科技企业。汉通医疗，组建过国内首个血管介入超声产品线平台，先后开发过血管内超声导管、内窥镜超声导管等高端有源医疗器械，主导过多个产品入选创新医疗器械并获批，曾多次获得过“十三五”国家科技重大专项支持以及中国医疗器械创新创业大赛一等奖等荣誉，拥有极强的技术开发和产品化能力。

肾动脉超声消融治疗系统

汉通医疗全自主开发了超声能量平台，首个产品用于肾动脉超声消融治疗高血压，覆盖了主机、算法、导管、超声换能器等多个核心技术。

主编｜赵清

审核｜祎禾

排版｜miya