配置证大调整，带来的利与弊(下)：放疗与核医学篇

第215篇原创

2023相约第1031天

导语

“行业分析”系列第35期，讨论这一次配置调整，对核医学和放射治疗行业会产生什么影响。

近几十年，随着医学影像设备的高速发展，医学影像早已从辅助手段转变为现代医学最重要的临床诊断和治疗方法之一。

从临床应用角度，医学影像包括图像诊断和图像引导治疗两大部分，涵盖我们熟知的所有医学影像设备，如CT、MR、DR/DRF、MG/DBT、C-arm、DSA、US、SPET/CT、PET(含PET/CT、PET/MR)、LA等。 从科室归属角度，涵盖以CT、MR、XR为核心的放射科，以US为核心的超声科，以DSA为核心的介入科，以C-arm为代表的骨科，以MI为核心的核医学科，以RT为核心的放疗科。 从市场规模角度，作为全球最大的单一市场，涉及的CT、MR、XR、US、DSA、C-arm等每个产品线都是一个巨大的细分领域，除了MI和RT。 不过，尽管“非主流”，但MI和RT却是很多患者的最后一根救命稻草，因为他们有个共同的敌人：恶性肿瘤。随着人们越来越重视健康，其价值会越来越突出。

医学影像分类(原创)

1、放疗与核医学真的小众吗?

2016年底，中国医科大学附属盛京医院郭启勇在《中国放射医师现状与未来》，公布了最新中国医学影像设备大数据：XR合计24695台(含DR、DRF、移动DR、乳腺机等)、CT共12888台、MR共6762台、DSA共2918台。

根据医工研习社追踪统计，截至2022年底，XR累计13.54万台、CT累计4.99万台、MR累计2.15万台、DSA累计1.06万台。根据《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》和《2020年全国核医学现状普查结果简报》两项调查研究，截至2018年底，全国LA共2011台；截至2019年底，全国SPECT(含SPECT/CT)共810台、PET(含PET/CT)共404台、PET/MR共23台。 继续根据医工研习社统计，截至2022年底，LA累计3278台，SPECT(含SPECT/CT)累计1079台、PET(含PET/CT)累计873台、PET/MR累计79台，与《2018—2020 年大型医用设备配置规划数量分布表》中LA、PET/CT、PET/MR基本吻合，可见其准确性。因此，从全国总配置数量角度，与放射科相比，放疗科与核医学科的规模则小得多。

不过，真的如此吗？ 再据医工研习社估算，按照新增市场的医院终端平均采购价，2022年医学影像行业规模近800亿元(不含牙科领域)，其中：CT约300亿元、MR约200亿元、XR约80亿元、DSA约50亿元、C-arm约20亿元、SPECT/CT约7亿元、PET/CT约40亿元、PET/MR约8亿元，LA约75亿元，而上述数字还在逐年增长。  

因此，从增量市场容量角度，放疗科与核医学科规模其实很大，分子影像市场规模媲美DSA领域，而直线加速器则能媲美XR领域。

2、PET/CT是核医学的未来

临床核医学，是利用放射性核素诊断和治疗疾病，能全面反映病变基因、分子、代谢及功能状态。与国外类似，我国核医学科中诊断核医学与治疗核医学收入占比也呈现8：2，而在诊断核医学中占据绝对主力的又是分子影像。

分子影像，是在分子或细胞水平观察、 定性并测量人类和其他生命体的生物学过程。在目前所有分子影像技术中，PET(含PET/CT、PET/MR)和SPECT(含SPECT/CT)，是与临床结合最紧密的，也是临床应用最多的。

比如，PET/CT有助于病灶早期检测与准确分级、分型，辅以个体化靶向治疗，能使中低收入地区的肿瘤5年生存率从3.8%提高到45.2%。

临床核医学分类(原创)

从全国整体看，核医学中发展最快的是PET/CT，这当然是有原因的。无论临床价值、经济效益、社会效益，PET/CT都远超SPECT/CT和PET/MR，可以说PET/CT为核医学带来了新的生命和活力，其也一定程度上引领了核医学发展。截至2022年底，我国PET/CT约873台，此时PET/CT保有量为0.62台/百万人口，远低于WHO建议的每百万人口1台PET/CT，更远低于美国(约5.7台)、比利时(约为2.9台)，进一步说明我国仍是发展中国家。与人均保有量不足相比，PET/CT资源分配不均的问题也同样十分严重。2021年5月，国家八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，将核医学发展提高到国家战略层面，在2025年前，实现三级综合医院核医学科全覆盖；2035年前，在全国范围内实现核医学科“一县一科”，这意味着我国将大力发展核医学科。 与CT、MR等放射设备的普遍“投入大、见效快、收益好”，医院愿意积极投入不同；SPECT、PET等核医学设备总体呈现“旱的旱死、涝的涝死”，即大三甲医院效益非常好，普通医院维持日常运营。而PET/CT已经是核医学科中综合效益最好的，核医学科要想发展的好，则必须要发展PET/CT。那么，为什么不是PET/MR？ 截至2020年底，全球装机量在200台左右，其中我国约40台，2022又将这一数字翻了1倍，达到79台。表面看，PET/MR发展非常迅速，但其实PET/MR真的只适合超级大三甲医院(虹吸效应会保证其不缺病人)，并不适合普通三甲医院。此外，我国PET/MR配置数量已超过欧美，而这次赶超似乎并不值得骄傲。

因为，PET/MR“投入更大、见效更慢、收益更差”，这也就是为什么即便PET/MR下放到乙类，也坚持“红线”：

PET/CT平均检查量不少于5人/天，即PET/CT不亏本才有“资格”申请PET/MR。更重要的是临床价值还有待挖掘，PET/CT的诞生，对肿瘤患者来说是巨大福音，相较之下PET/MR带来的益处并没有想象中那么大。

比如，根据《肿瘤诊治防的影像学指导意见(适用于中低收入国家)》，世界卫生组织III级(最高级诊治水平)建议的影像检查是MR、PET/CT、诊疗一体化，并无PET/MR。因此，我们认为，PET/MR下放到乙类，更多的落实“放管服”改革要求，即便增加增加配置指标，也不会对核医学行业产生明显影响，因为现实会教育那些“盲目”配置PET/MR的医疗机构。但PET/CT就不一样了，尽管仍为乙类，一旦“十四五”大幅增加配置指标，PET/CT可能真的要起飞，届时将带动整机厂商的发展，更将带动核素行业的发展。此外，将PET/CT纳入医保更将进一步促进核医学行业的发展。2021年，浙江在全国范围内率先将PET/CT纳入医保，随后部分省市也加入，这是极为正面的信号。其实，我们认为PET/CT理应纳入医保，一方面多部位增强CT或MR也价值不菲，同样在消耗医保支出；另一方面，相较于肿瘤患者的高频率CT/MR复查，偶尔的一次PET/CT真的能起到“决定”作用。 因此，将PET/CT纳入医保，不仅减轻癌症患者检查负担，也有助于降低各种在医保的肿瘤等各项药物支出，再减轻患者用药负担，毕竟只有精准诊断才能精准治疗。根据《乙类大型医用设备配置标准指引(征求意见稿)》，PET/CT从配置证上不再区分档次，这体现了与时俱进，更意味着回归临床本质。

因为，无论PET/CT，还是SPECT/CT、PET/MR，都不应该将CT或MR作为设备档次的评价依据，任何时候核医学设备的核心永远都是核医学。以后，只有一种SPECT/CT、一种PET/CT、一种PET/MR。

3、放疗在快速增长，但还不够

目前，放射治疗应用的放射线包括光子束与粒子束，其中光子束分为X射线、 γ射线，对应直线加速器、TOMO、 射波刀(Cyberknife)、伽玛刀设备；粒子束分为中子束、质子束、重离子束，对应中子刀、 质子刀及重离子刀等设备。其中，直线加速器(LA)是临床最普遍应用的放疗设备。

根据《大型医用设备配置规划数量分布表(2018-2020)》，截至“十四五”规划前(约2023年)，我国应配置直线加速器3405台、伽马刀296台、质子刀16台、TOMO及射波刀等高端治疗设备216台。此时，我国每百万人口放疗设备保有量为2.7台，基本符合与WHO建议标准(2-4台/百万人口)。不过，与日本的7台、法国7台、美国12台相比，仍有巨大差距。而这一次，是真的需要赶超。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的新癌症负担数据，2020年中国新发癌症病例457万例，癌症死亡病例300万例，均位列全球第一，已经成为名副其实的“癌症大国”。目前，手术、放疗、化疗(药物治疗)是恶性肿瘤的三大治疗手段。据2014年WHO数据，在肿瘤治愈率45%中，手术治疗贡献 22%、放疗贡献18%、化疗贡献 5%。

中美肿瘤主要治疗指标对比(来自网络)

此外，比较肿瘤治疗中综合成本，化疗成本最高，然后是手术，最低的是放疗，仅是手术成本的50%，更仅是药物的零头。再据WHO统计：大约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要用放射治疗，约有40%的癌症可以用放疗根治。与美国等发达国家相比，我国肿瘤治疗手段呈现高药占比、低手术率、低放疗率的问题。近年来，我国放疗行业快速发展，目前我国放射治疗普及率约30%，但仍不及发达国家的一半。我们坚定认为，放射治疗在我国肿瘤治疗中的作用和地位应当再加强、再突出、再重视，一方面真的对患者有利，另一方面有助于降低医疗机构的药占比，再一方面也有利于降低国家医保支出。因此，本次配置证调整来的很是时候，一方面大幅增加放疗设备配置指标，有利于进一步促进国内放疗行业的发展；另一方面，与核医学的配置政策小变化不同，放疗则是大调整，将对放疗市场格局产生较大影响。 比如，除质子重离子、MR-Linac和Cyberknife外，其他所有放疗设备都调整为乙类，这样的调整不仅从临床上更加科学，也意味着95%以上的放疗设备都将是乙类，申请难度将大幅降低，医院机构只要有能力发展，设备将不再是问题。

放疗设备分类(原创)

此外，除伽马刀和质子重离子外，所有放疗设备的本质其实都是直线加速器，比如TOMO是螺旋直线加速器，SRS/SBRT/STAR等是机械臂直线加速器。因此，从另一个角度又印证了，放射治疗的未来属于直线加速器。根据《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》，国内有能力开展3D-CRT(三维适形放疗)和IMRT(调强放疗)的单位达到86.9%和76.6%，有能力开展VMAT(旋转调强放疗)、SRS/SBRT(立体定向放疗)、TOMO(螺旋断层放疗)的单位分别占29.0%、20.3%、2.6%。这说明我国已普及现代放疗技术，但在先进放疗技术方面与发达国家仍有较大差距。比如，在我国IGRT普及率远不到50%，而放疗没有IGRT就像在隧道里开车不开灯；比如，收费标严重滞后，和别的产品线相比放射治疗更加突出，很多省连IGRT收费都没有，更何况VMAT、SBRT等新技术；比如，我国仍在以能量等级、治疗射野、是否具备电子线区分设备档次，这是20年前的老观念，6MV的MR-Linac和射波刀6MV显然并不低端，而大部分加速器的10MV能量和电子线几乎是闲置的。

因此，我们必须要以临床目标、临床效率、医疗经济学来重新定义。考虑到我国国情和应用水平，可将直线加速器分为三个档次：

1）基本功能型：

可以进行IMRT(调强放疗)、IGRT(图像引导放疗)、VMAT(容积调强放疗)多次常规分割治疗的加速器；

2）综合功能型：

在基本功能型基础上，增加强制图像引导、部分SBRT(立体定向体部放疗)等功能；

3）高端功能型：

在综合功能型基础上，精度和位置管理更加优秀，甚至可以代替伽马刀。比如，高端直线加速器配备各种立体定向放射外科平台，在很大程度上可以兼容伽马刀的应用场景，并在颅内多发脑转移、体部肿瘤具备更大潜力。 与CT/MR领域百花齐放的市场不同，放疗领域仍处于进口品牌垄断。

因此，配置政策调整，或将对放疗行业产生不同的影像。与CT、MR放开配置证，会短期利好会有高端设备的“头部企业”，长期利好所有企业不同；调整放疗设备配置证，会同时利好国产与进口：

1）国产品牌：

吃饱。在常规治疗领域，具备IGRT的国产品牌设备，由于有价格优势，将在1200-1800万   市场占据优势。

2）进口品牌：

吃好。在高技术(立体定向外科、多模态引导、超高剂量率、自适应等）仍将是进口设备占据主导优势。

4、人才缺口

当设备配齐了，人才怎么办？

目前来看，人才比设备更紧缺。比如放射科从业人员缺口高达70万，是目前我国人才缺口最大的临床科室；比如，全国仅4000名放疗物理师，其稀有程度堪比熊猫。 2022年8月15日，国家卫健委出台《“十四五”卫生健康人才发展规划》，该规划提出，至2025年全国卫生健康人员队伍将进一步扩容，总量将达到1600万。这意味着，医疗人才缺口终于被重视起来。然而，人才培养比配置设备复杂得多，这或许是另一个我们要思考的问题。

END

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