Ferring展示临床试验数据获批的微生物群艰难梭菌防治疗法

Ferring展示REBYOTA系列临床试验数据，为首款获批的微生物群艰难梭菌防治疗法

5月9日，Ferring Pharmaceuticals在消化疾病周（DDW 2023）上展示了其自研疗法REBYOTA的系列数据。REBYOTA是美国食品和药物管理局（FDA）批准的基于粪便微生物群的first in class单剂量治疗方法，用于预防18岁及以上人群在抗生素治疗复发性艰难梭菌（C. diff，CDI）后的复发感染。

艰难梭菌是一种厌氧菌，存在于整个环境中，包括空气、水、土壤、粪便以及食品(如加工肉)中，其芽跑对抗生素、常用消毒剂、胃酸和高浓度氧均有较大的抵抗力，可以在房间存在数周甚至数月，一旦接触，可能不知不觉中引发感染。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，2023年美国有15.6万次艰难梭菌感染发作。

艰难梭菌目前被公认是与医疗机构相关性腹泻最重要的病原体，也是住院患者出现并发症及死亡的重要原因，可经粪口途径传播，主要造成胃肠道感染，轻则出现无症状携带者，重则引起严重腹泻，甚至致死的肠炎。近年来，艰难梭菌感染不断增加，主要感染老年人以及经抗生素治疗而导致肠道菌群失调的人群。

对于CDI复发的患者，此前的治疗方式一种是常规抗生素治疗，但抗生素只能杀伤艰难梭菌不能杀灭其所产生的孢子，可能导致抗生素耐受型艰难梭菌菌株出现。REBYOTA是一种预包装的单剂量直肠给药的微生物群悬浮液，直接输送到肠道微生物菌群。目前，REBYOTA仅在美国被批准和销售。

Ferring Pharmaceuticals展示的资料回顾了REBYOTA在炎症性肠炎（IBD）患者中的安全性，以及在免疫功能低下的患者中和通过结肠镜给药时的安全性和有效性；与使用REBYOTA治疗后受试者肠道的微生物组组成变化和克隆移植情况。

在一项包含56名患者的临床试验中，39名患者（69.6%）在使用REBYOTA时接受了IBD相关药物治疗。分析显示，82.1%（n=32/39）的参与者在8周后没有经历与IBD相关的药物变化。7名参与者在治疗的8周内停止或开始服用伴随药物。TEAEs的发生率在IBD患者和非IBD患者中相当（57.1% vs. 63.1%）。TEAEs大多是胃肠道性质，主要是腹泻和腹痛。

在评估REBYOTA在免疫力低下患者中的安全性和有效性的PUNCH CD3-OLS试验中，483名参与者中有91人免疫力低下，包括患癌症和晚期肾病。数据显示，在免疫力是/否低下的受试者中，报告TEAEs的比例相似（64.8% vs 62.0%）。治疗成功率（定义为治疗后8周内没有复发的C.diff感染）在免疫力是/否低下的受试者中相当（79.5% vs 73.5%）。在免疫力是/否低下的受试者中，各有80.0%和85.0%临床反应持续到6个月。

来自Brigham & Women's Hospital的Jessica Allegretti医学博士评论："基础IBD是复发性C.diff感染的一个已知风险因素，但前瞻性临床试验往往排除了这些患者。这项分析很重要，因为它反映了在临床实践中看到的患者群体的真实结果。"

参考资料：https://ferringusa.com/?press=four-analyses-of-data-for-rebyota-fecal-microbiota-live-jslm-the-first-fda-approved-microbiome-based-treatment-for-the-prevention-of-recurrent-c-difficile-infection-presented

情报来源： 智慧芽新药情报库

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