五国互认的体系证书:MDSAP通关经验分享,拿走不谢！

MDSAP成功拿证，实属不易！

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，即“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序，可在各参与国家替代部分审核和常规检查、获得市场准入（具体如下↓）。

美 国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
巴 西：对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。
日 本：对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

MDSAP既显著提升了上述国家主管当局的监管效率，又大大降低了制造商的质量管理成本，同时也对企业应对审核提出了不小的挑战：

· MDSAP审核依据直接引用各参与国的标准与法规；

· MDSAP审核涉及第三方机构认可、审核方法与审核任务、审核报告认可等多个程序；

· MDSAP申请企业需同时满足ISO13485、各国家医疗器械质量管理体系法规和相关要求。

MDSAP审核高速通关，3点心得！

以下经验分享，是作为第三方企业辅助制造商时总结得出：

合规策划应量身定制：为响应企业快速合规取证的需求，笔者在前期迅速展开调研，立足企业当前合规状况和未来市场拓展规划，不降低合规要求的前提下，为企业设计合规取证规划，确定相应产品和市场划分，满足需求的前提下尽可能地降低合规成本。在后续服务中，笔者以“一客一案”原则，为企业制定具体可行的体系落地方案。

法规培训应实时落地：MDSAP覆盖多国法规要求，而各国法规都可能存在更新和调整，因此笔者制定方案前，重新确认各国法规要求，确保制造商实时同步前沿合规基准。

考虑到制造商无暇解读法规文件，笔者将各国法规和指南的要求落实于文件中，并为企业提供实施层面的文件培训，帮助制造商充分适应、审视和调整实施文件以更加符合自身体系运行要求。

检查表以自制为佳：体系试运行过程中，笔者使用自行编制并不断更新迭代的“MDSAP检查表”，检查和调整关键点，确保制造商实施细节的完整无缺，辅助制造商货真价实地符合相关要求并通过审核。

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