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英国MHRA发布!延长CE有效期指南

2023-05-10 14:21   北京龙惠科技

如果器械同时投放GB和NI市场,则有效期延长到期日期应当遵循较早的截至日期。

近期,英国MHRA更新了其医疗器械的监管要求,并发布了一份指南文件:“Guidance on registration of certain medical devices which are reusable Class I devices, upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CE certificates”。

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此指南重点解释了英国MHRA在MDR过渡延期条例(延长医疗器械CE证书的有效期,该条例针对93/42/EEC指令(EU MDD)和90/385/EEC指令(EU AIMDD))内容下在英国注册系统 (DORS) 中如何管理新注册器械和已注册器械。

在该指南中,英国MHRA明确延长有效期的CE证书仍被北爱尔兰(NI)和英国(GB)市场所接受。

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MHRA针对CE证书已过期,但符合MDR过渡安排(第 120 条)进行延期的处理方法,如果该医疗器械的CE认证已过期(该证书在2021年5月26日仍然有效,并在2023年3月20日之前过期),MHRA将要求制造商上传一份声明信函,以声明其证书延期符合MDR Article 120的关键条件已经满足,即:

a. 在证书原始有效期到期之前,制造商与公告机构签订了合同;

b. 如果在到期日前没有签署此类合同,则确认制造商已根据欧盟MDR法规第59条获得了对合格评定程序的豁免,或者他们已根据欧盟MDR法规第97条获得了一段时间来进行合格评定。

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在英国市场上的证书有效期延长日期

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如果器械同时投放GB和NI市场,则有效期延长到期日期应当遵循较早的截至日期。

在此之后继续依赖此类证书单独投放NI市场,届时,系统将需要更新,并仅上传与NI市场投放相关的进一步声明。

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MHRA,医疗器械,MDR,CE

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