【药闻速递2023.5.10】信达 PD-1获批非小细胞肺癌领域独家适应症；覆盖全射血分数心衰患者，达格列净新适应症获FDA批准

药闻速递

国内药闻  

信达生物PD-1抑制剂「信迪利单抗」获批第 7 项适应症，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂治疗经治失败的 EGFR基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对这一适应症，信迪利单抗是全球首个获得监管批准的 PD-1 单抗。

康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液「研发代号：KN026」联合「注射用多西他赛（白蛋白结合型）」用于一线治疗HER2（人表皮生长因子受体2）阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。

歌礼制药宣布，国家药品监督管理局已批准旗下「ASC10」开展治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期临床试验。这是一款口服双前药，口服给药后，可在体内快速、完全转换为活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）或EIDD-1931。

爱科诺生物研发的靶向受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1）口服小分子抑制剂「AC-003胶囊」获批临床，用于急性移植物抗宿主病（aGVHD）的治疗。RIPK1是肿瘤坏死因子受体信号通路中的关键性信号蛋白，它能调节全身组织中的炎症和细胞死亡。

基石药业宣布，将终止与EQRx关于PD-L1抗体「舒格利单抗」与PD-1抗体「Nofazinlimab」的许可协议，并将重获这2款药物在大中华区以外的开发与商业化权益。本协议终止不会影响基石药业已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。

畅溪制药宣布，与Acorda Therapeutics就「INBRIJA®（左旋多巴吸入粉雾剂）」在大中华地区的临床应用达成一项合作。这款多巴胺（D2）受体激动剂已获批用于正在接受左旋多巴-多巴脱羧酶抑制剂治疗的成年帕金森病患者，其在“关”期（OFF episodes）的间歇性治疗。目前，中国尚未有药物获批于该适应症的治疗。

赞荣医药科技宣布，与Roche就收购口服小分子HER2（人表皮生长因子受体2）抑制剂「ZN-A-1041」的全球权益达成协议。ZN-A-1041拟用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。为此，罗氏将向赞荣医药支付7000万美元首付款和近期里程碑付款，另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。

国际药闻 

阿斯利康宣布，SGLT2抑制剂「Farxiga（达格列净）」已获美国FDA批准，扩展适应症用于降低成人心衰患者心血管（CV）死亡、因心衰（hHF）住院和心衰紧急就诊的风险。Farxiga此前在美国被批准用于成人射血分数降低型心衰（HFrEF）。

罗氏宣布其靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的眼科用药「法瑞西单抗（Faricimab）」新适应症的上市申请获FDA受理，适应症为视网膜静脉阻塞（RVO）。一旦获批，法瑞西单抗将成为导致失明的视网膜疾病领域的首款双抗产品。

BioNTech披露，与OncoC4合作开发的抗CTLA-4单克隆抗体「BNT316（ONC-392）」计划于2023年启动一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验，以评估在抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败患者中使用BNT316作为单药疗法的效果。

信达生物已注册PD-1抑制剂「信迪利单抗注射液」联合CEACAM5（癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5）靶向ADC药物「IBI126」+化疗，一线治疗CEACAM5阳性、转移性非鳞状非小细胞肺癌的II期临床。

徐诺药业宣布，与杨森合作开展的HDAC抑制剂「艾贝司他」联合BTK抑制剂「伊布替尼」治疗套细胞淋巴瘤的美国I期临床顺利完成，展现出高达71%的完全缓解率（CR）。徐诺药业正与潜在合作伙伴商讨在美国的下一步临床和注册策略。

FibroGen和Fortis Therapeutics共同宣布，双方已就潜在“FIC”抗体偶联药物「FOR46（针对CD46的一个新表位）」的开发达成独家许可。作为临床开发战略的一部分，FibroGen将继续Fortis的工作，利用放射性标记版本的靶向抗体（PET46）来筛选病人。

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