CCI创新快讯｜ Vivasure Medical PerQseal血管闭合系统全球临床首例入组

2023

05/10

CCI心血管医生创新俱乐部

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Vivasure医疗有限公司成立于2009年,是一家高度创新的医疗器械公司，位于欧洲最大的医疗技术中心爱尔兰Galway的中心地带。该公司开发先进的聚合物植入物和输送系统，主要侧重于心脏病学、介入放射学和血管外科的微创血管闭合。

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近日，Vivasure Medical宣布，该公司的PerQseal PATCH临床研究已经招募了第一批患者，这是一项多中心、单臂、关键性的研究，评估Vivasure PerQseal闭合装置系统的安全性和有效性。

Kaleida Health’s Buffalo General Medical Center-Gates心脏病学主任、结构性心脏介入科主任Vijay Iyer招募了第一批患者。随着最近大口径动脉通路手术的激增，在每个手术完成时都有一个时刻，血管管理至关重要，临床医生必须快速有效地关闭它，以减少不必要的、可能危及生命的出血，Main Line Health公司心血管疾病部门的系统主管、Lankenau心脏研究所（均为美国费城）的联合主任、PerQseal PATCH研究的主要研究者William Gray表示:"我期待着评估PerQseal技术及其简化、可控的技术,最终目标是减少这些病人的血管并发症。"

临床医生进行经皮心血管手术需要大尺寸动脉通路，包括经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、胸腔和腹腔血管内动脉瘤修复术（TEVAR和EVAR），以及使用心脏辅助设备（CAD）。目前大口径动脉闭合的方法是手术修复或使用基于缝线或胶原蛋白的闭合装置。这两种方法都可能导致主要的血管并发症，如封闭部位的血管变形，这可能导致血管狭窄、血栓形成或突然关闭。

PerQseal是第一个用于大口径血管穿刺的无缝隙、完全可吸收的合成植入物。该公司称，它从血管内部置入，比传统的封闭技术更简单、更可控。

Iyer表示："大口径闭合可能具有挑战性，PerQseal是介入心脏病专家的一项有前途的技术，因为越来越多的患者治疗方案采用了完全经皮的方法。我很荣幸能参与这项研究，并期待着收集更多的临床证据来支持这项创新的潜在好处。"

Vivasure的关键研究将在美国招募多达171名患者，在欧洲多达8个中心招募多达90名患者。这些数据将支持向美国食品和药物管理局（FDA）提交上市前批准文件。

关于PerQseal

Vivasure Medical的第一代PerQseal设备是第一种用于大口径动脉血管穿刺的无缝合和完全可吸收的合成植入物，已向欧洲的医生提供。新颖的PerQseal技术包括一个血管内贴片，它从内部密封血管，使动脉恢复到自然状态，并且不留下任何胶原蛋白、金属植入物或缝线的遗迹。PerQseal+设备有一个增强的生物可吸收贴片，旨在解决更复杂的病人解剖结构。

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