干货，临床实验室质控详解

检验科室内质量控制是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段。各类临床检验项目应有相应的室内质量控制程序,以给患者检验结果提供质量保障。

(一)质控品的选择

1.  人血清基质  ,  分布均匀。  

2.稳定并有足够的效期、易于保存。

3.分析物成分尽可能来源于人体，添加剂和调制物的数量少。

4.分析物浓度应足以反映临床有意义的范围。

5.瓶间变异小,CV应小于1%。

6开瓶或复溶后应有足够的稳定期。

(二) 质控品的正确使用与保存

1．严格按质控品说明书的步骤进行操作。

2．冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量。

3.用于加溶剂的容量器具必须准确、清洁,并确保每次加样操作的一致性。

4．复溶时应轻轻摇匀,使内溶物完全解,切忌剧烈摇,待温度平衡至室温时方可使用，重复使用需在复溶有效期内进行。

5.质控品应严格按使用说明书规定的方法保存,超过保质期的质控品不能使用。

6.质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。

(三)规定分析区间

作为室内质量控制，必须要确定一个一段时间或测量标本量的区间为一个分析批，在此区间内检测系统的正确度和精密度预期是稳定的。在日常检验时,每个分析批必须做质控品分析以评价方法性能。可选择生产厂家推荐分析系统的批长度;也可以由实验室基于患者标本稳定性、分析患者标本数量、分析系统稳定性、分析成本、工作流模式、操作人员特点等因素确定分析批长度。实验室定义的批长度不应超过厂家推荐的批长度(最长不超过1天),否则应有稳定性数据文件说明。批长度应根据仪器磨损,重新配制试剂,软件更新,以及其他可能影响分析性能的因素进行周期性评价。

(四)质控方法的应用

临床实验室应根据自身的检测水平和实际情况,选择合适的质量控制方法,包括采用质控物(不同水平)的数量、质控物的测定频数以及质控规则的应用。一级及以上医院临床化学实验室的室内质控应至少采用两个水平(浓度)的质控物,最好应包含临床决定性水平浓度，每个规定批长度内至少做一次质控物分析。质控物放置位置应充分考虑有利于在检测时对出现的偏倚或漂移的评估,可根据分析方法的类型,可能产生的误差类型,报告患者结程序等决定。质控规则至少选取一个随机误差规则和一个系统误差规则。

(五) 常用的质控规则  （X:平均数,S:标准差）

1. 12S 1个质控结果超过X±2S,此为警告规则。

2. 12.5S 1个质控结果超过X±2.5S,提示存在随机误差。

3. 13s 1个质控结果超过X±3S,提示存在随机误差。

4. R4s  同批2个结果之差值超过4S,即一个质控结果X+2S,另一个结果超X-2S。提示存在随机误差。

5. 22s  2个连续质控结果同时超过X+2S 或X-2S,提在在系统误差。

6. 41s  1个质控品连续的 4 次测定结果都超过X+1S或X-1S,2个质控品连续2次测定都超过X+1S或X-1S,提示存在系统误差。

7. 7T  7个连续的质控结果呈现出向上或向下的趋势,提示存在系统误差。

8. 10x 1 0个连续的质控结果在平均数的一侧，提示存在系统误差。

(六) 质控图的绘制

在质控图上以图的形式表示质控结果,有助于对质控数据的解释。最常用的是 Levey-Jennings 质控图。若使用多个控制物时,可使用 Z-分数图。

1.靶值的确定   

实验室应对新批号质控品的各个测定项目使用现行的测定方法自行确定靶值。定值质控品的标定值只能作为质控品浓度水平的提示,作为室内质控靶值必须重新确定。

(1)暂定靶值:为了确定靶值,新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定,最好是在不同天内至少作 20瓶的检测,根据20或更多独立批次获得的至少20次质控结果，计算出平均值，作为暂定值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。

(2)常用靶值：当在控质控数据汇集至 60个批次结果时，进行累积统计,将累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

2.控制限的确定 

对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以标准差的倍数表示。临床化学检验不同项目（定量测试）的控制限确定要根据其采用的控制规则来决定。暂定控制限和常用控制限的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。

3.绘制质控图及记录质控结果  

根据质控品的靶值和控制限绘制室内质控图，并将原始质控结果记录在质控图上。质控图应包括必要的信息：检验项目名称、质控结果、测定单位、质控品称、浓度、批号和有效期，质控图的中心线和控制界线，分析仪器名称和唯一标识，方法学名称，试剂和校准品批号，每个数据点的日期和批次，干预行为的记录，质控人员及审核人员的签字。质控图的绘制应能体现质控品效期内的延续性，每次点图前面务必有 19个以上的质控数据点。

(七) 失控原因分析及处理措施

1.报临床化学专业主管。

2.根据出控规则,判断可能的误差类型。

3.简单迅速回顾整个操作过程,根据可能造成该类型误差的因素进行分析。

4.如未发现明显差错,则应按下列步骤去寻找原因:

(1)立即重新测定同一质控品,如若结果在控,则可能是人为误差或偶然误差。

(2)新开一瓶质控品，如若结果在控,应检查是否前一瓶质控血清过期、变质或污染。

(3)进行仪器维护或更换试剂，以查明是否是仪器或试剂造成的结果偏差。

(4)重新校准，排除校准液的原因。

(5)请专家帮助,或与试剂、仪器厂家联系。

根据分析所得的失控原因,判断结果是真失控还是假失控,验证患者结果，结合一定的补救措施，以决定当批结果是否发出或重新测定。消除原因,并防止以后再次发生,填写失控报告。

(八)室内质控的数据管理

1.实验室应定期对质控品效期内上个周期的质控数据进行汇总和统计处理，对室内质控数据的当月X、S、CV与靶值及累积X、S、CV进行评价分析，查看与以往各月的X、S、CV之间是否有明显不同,如发现有显著性差异，就要对发生的偏差进行分析，必要时可更换质控血清、校正检测系统、对质控图的X、S、CV进行修改或对质控方法重新设计。

2.实验室应对每月的室内质控数据进行审核存档，并将室内质控数据按月上报上级临床检验中心（上报内容应含有出控信息及出控原因分析和处理措施），临床检验中心将结合实验室的室间质评情况对其进行综合评价。

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编辑：青翠欲滴，校审：晨晨